Kadcyla 160mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Trastuzumab Emtansin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Trastuzumab Emtansin |
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Hersteller | Roche Pharma AG |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 3068.31€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 160-mg-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; nach Zubereitung enhält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin
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HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium und HER2-positiver, inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
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allgemein
- Patienten müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ oder eine Ratio von >/= 2,0 durch In-situ-Hybridisierung (ISH), ermittelt mit einem In-vitro-Diagnostikum (IVD)-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung
- wenn kein IVD mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist: HER2-Status durch einen alternativen, validierten Test ermitteln
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Dosierung:
- 3,6 mg Trastuzumab Emtansin / kg KG i.v. 1mal / 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
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Initialdosis
- als i.v. Infusion über 90 Min. verabreichen
- Patienten während der Infusion und für mind. 90 Min. nach der ersten Infusion auf Fieber, Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Reaktionen überwachen
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wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde:
- anschließende Dosen als 30-minütige Infusionen verabreichen
- Patienten während der Infusion und für mind. 30 Min. nach der Infusion überwachen
- Infusionsstelle während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwachen
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Infusionsrate verlangsamen oder unterbrechen, wenn bei einem Patienten infusionsbedingte Symptome auftreten
- bei lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen abbrechen
- Arzneimittel zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Infusionsreaktionen sowie eine Notfallausrüstung zum sofortigen Gebrauch bereitstellen
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Behandlungsdauer
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Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
- insgesamt 14 Zyklen (es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität)
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metastasierter Brustkrebs (MBC)
- bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität
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Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
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verspätete oder versäumte Dosen:
- versäumte Dosis sobald wie möglich verabreichen; nicht bis zum nächsten geplanten Zyklus warten
- Anwendungsplan so anpassen, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird
- die nächste Dosis in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen verabreichen
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allgemein
Dosisanpassung
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Dosisänderung (allgemein)
- bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein
- ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis nicht wieder erhöht werden
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Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis = 3,6 mg/kg)
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1. Dosisreduktion
- zu verabreichende Dosis: 3 mg/kg
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2. Dosisreduktion
- zu verabreichende Dosis: 2,4 mg/kg
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Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion:
- Behandlung absetzen
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1. Dosisreduktion
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Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
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Dosisänderung bei Thrombozytopenie
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Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (Thrombozyten: 25.000 bis < 75.000 / mm3)
- nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad </= 1 (d.h. Thrombozyten >/= 75.000 / mm3)
- dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln
- ggf. Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen, wenn Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt
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Grad 4 zu jeglichem Zeitpunkt (Thrombozyten: < 25.000 / mm3)
- nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad </= 1 (d.h. Thrombozyten >= 75.000 / mm3)
- dann Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (Thrombozyten: 25.000 bis < 75.000 / mm3)
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Dosisänderung bei erhöhten Alanintransaminasen (ALT)
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Grad 2 - 3 (3 > bis </= 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung) ULN (Upper Limit of Normal))
- nicht verabreichen bis sich ALT wieder auf Grad </= 1 erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 4 (> 20 × ULN zu jegichem Zeitpunkt)
- Behandlung absetzen
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Grad 2 - 3 (3 > bis </= 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung) ULN (Upper Limit of Normal))
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Dosisänderung bei erhöhten Aspartattransaminasen (AST)
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Grad 2 (> 3 bis </= 5 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
- nicht verabreichen bis sich AST wieder auf Grad </= 1 erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln
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Grad 3 (> 5 bis </= 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
- nicht verabreichen bis sich AST wieder auf Grad </= 1 erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
- Behandlung absetzen
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Grad 2 (> 3 bis </= 5 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
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Dosisänderung bei Hyperbilirubinämie
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TBILI (Total Bilirubin) = Gesamtbilirubin
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> 1,0 bis = 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
- nicht verabreichen bis sich Gesamtbilirubin wieder auf </= 1,0 × ULN erholt hat
- dann die Dosis um eine Stufe reduzieren
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> 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
- Behandlung absetzen
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> 1,0 bis = 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
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TBILI (Total Bilirubin) = Gesamtbilirubin
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arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
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Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
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wenn keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation
- dauerhaft absetzen
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wenn keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation
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Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
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noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
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alle Grade
- dauerhaft absetzen
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alle Grade
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periphere Neuropathie
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Grad 3 - 4
- nicht verabreichen bis eine Verbesserung auf Grad </= 2 eingetreten ist
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Grad 3 - 4
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linksventrikuläre Dysfunktion
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LVEF < 45 %
- nicht verabreichen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
- wenn LVEF < 45 % bestätigt, Trastuzumab Emtansin absetzen
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LVEF 45 % - < 50 % und Verringerung liegt bei >/= 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
- nicht verabreichen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
- wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen
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LVEF 45 % - < 50 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
- Behandlung fortführen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
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LVEF >/= 50 %
- Behandlung fortführen
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LVEF < 45 %
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Herzinsuffizienz
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Symptomatische KHI, Grad 3 - 4 LVSD oder Grad 3 - 4 Herzinsuffizienz, oder Grad 2 Herzinsuffizienz, begleitet von LVEF < 45 %
- Trastuzumab Emtansin absetzen
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Symptomatische KHI, Grad 3 - 4 LVSD oder Grad 3 - 4 Herzinsuffizienz, oder Grad 2 Herzinsuffizienz, begleitet von LVEF < 45 %
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pulmonale Toxizität
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interstitielle Lungenerkrankung (ILD - Interstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
- dauerhaft absetzen
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interstitielle Lungenerkrankung (ILD - Interstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
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Strahlenpneumonitis
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Grad 2
- Behandlung absetzen, wenn keine Heilung durch Standardbehandlung
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Grad 3 - 4
- Behandlung absetzen
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Grad 2
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Dosisänderung bei Thrombozytopenie
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Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
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Dosisänderung bei Thrombozytopenie
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Grad 3 (Thrombozyten: 25.000 bis < 50.000 / mm3)
- nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad </= 1 (d.h. Thrombozyten >/= 75.000 / mm3)
- dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln
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Grad 4 (Thrombozyten: < 25.000 / mm3)
- nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad <= 1 (d.h. Thrombozyten >= 75.000 / mm3)
- dann die Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 3 (Thrombozyten: 25.000 bis < 50.000 / mm3)
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Dosisänderung bei erhöhten Transaminasen (AST/ALT)
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Grad 2 (> 2,5 bis <= 5 × ULN (Upper Limit of Normal))
- mit gleicher Dosis weiterbehandeln
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Grad 3 (> 5 bis <= 20 × ULN)
- nicht verabreichen bis AST/ALT wieder Grad <= 2 (> 2,5 bis <= 5 × ULN)
- dann Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 4 (> 20 × ULN)
- Behandlung absetzen
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Grad 2 (> 2,5 bis <= 5 × ULN (Upper Limit of Normal))
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Dosisänderungen bei linksventrikulärer Dysfunktion
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LVEF (Left ventricular Ejection Fraction) < 40 %
- nicht verabreichen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
- wenn LVEF < 40 % bestätigt wird: Behandlung absetzen
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LVEF > 45%
- Behandlung fortsetzen
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LVEF 40 % bis </= 45 % und Abnahme um < 10 % Punkte gegenüber dem Ausgangswert
- Behandlung fortsetzen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
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LVEF 40 % bis </= 45 % und Abnahme um >/= 10 % Punkte gegenüber dem Ausgangswert
- nicht verabreichen
- LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
- wenn die LVEF nicht wieder innerhalb von 10 % Punkten Abweichung gegenüber dem Ausgangswert liegt: Behandlung absetzen
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symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI)
- Behandlung absetzen
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LVEF (Left ventricular Ejection Fraction) < 40 %
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arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
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Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
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wenn keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation
- dauerhaft absetzen
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wenn keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation
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Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
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Dosisänderung bei Hyperbilirubinämie
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Grad 2 (> 1,5 bis </= 3 × ULN)
- nicht verabreichen bis Gesamtbilirubin wieder Grad </= 1 (> ULN bis 1,5 × ULN)
- dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln
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Grad 3 (> 3 bis </= 10 × ULN)
- nicht verabreichen bis Gesamtbilirubin wieder Grad </= 1 (> ULN bis 1,5 × ULN)
- dann die Dosis um eine Stufe reduzieren
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Grad 4 (> 10 × ULN)
- Behandlung absetzen
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Grad 2 (> 1,5 bis </= 3 × ULN)
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Dosisänderung bei Thrombozytopenie
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periphere Neuropathie
- Grad 3 oder 4: Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis Verbesserung auf Grad </= 2
- bei der Wiederbehandlung Dosisreduktion gemäß "Plan zur Dosisreduktion" in Erwägung ziehen
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ältere Patienten
- aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik hat
- ältere Patienten >/= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte Daten zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit, es liegen keine ausreichenden Daten in dieser Subgruppe vor
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eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mäßig: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
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schwer:
- potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (keine ausreichenden Daten)
- Patienten engmaschig überwachen
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eingeschränkte Leberfunktion
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leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung
- keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
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schwere Leberfunktionsstörung
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Trastuzumab Emtansin mit Vorsicht anwenden
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leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung
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Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen gibt
Indikation
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Brustkrebs im Frühstadium (EBC - Early Breast Cancer)
- als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen
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metastasierter Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer)
- als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben
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die Patienten sollten entweder
- eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
- ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Trastuzumab Emtansin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab Emtansin
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches PotentialHeparine /Trastuzumab Emtansin
Mertansin /Azol-Antimykotika
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vitamin-K-Antagonisten /Trastuzumab Emtansin
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelStreptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Trastuzumab Emtansin | 20 mg |
H | Bernsteinsäure | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Obstipation | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Anticholinerger Effekt | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 3068.31 € | Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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