Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trastuzumab Emtansin
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3226.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 160-mg-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ergibt nach Zubereitung 8 ml Trastuzumab Emtansin 20 mg/ml

  • HER2-positiver, inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • allgemein
      • Patienten müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ oder eine Ratio von >= 2,0 durch In-situ-Hybridisierung (ISH), ermittelt mit einem In-vitro -Diagnostikum (IVD) Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung
      • wenn kein IVD mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist: HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermitteln
    • Dosierung:
      • 3,6 mg Trastuzumab Emtansin / kg KG i.v. 1mal / 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität
    • verspätete oder versäumte Dosen:
      • versäumte Dosis sobald wie möglich verabreichen; nicht bis zum nächsten geplanten Zyklus warten
      • Anwendungsplan so anpassen, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird
      • die nächste Dosis in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen verabreichen

Dosisanpassung

  • Dosisänderung (allgemein)
    • bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein
    • ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis nicht wieder erhöht werden
    • Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis = 3,6 mg/kg)
      • 1. Dosisreduktion
        • zu verabreichende Dosis: 3 mg/kg
      • 2. Dosisreduktion
        • zu verabreichende Dosis: 2,4 mg/kg
      • Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion:
        • Behandlung absetzen
  • Dosisänderung bei erhöhten Transaminasen (AST/ALT)
    • Grad 2 (> 2,5 bis <= 5 × ULN (Upper Limit of Normal))
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Grad 3 (> 5 bis <= 20 × ULN)
      • nicht verabreichen bis AST/ALT wieder Grad <= 2 (> 2,5 bis <= 5 × ULN)
      • dann Dosis reduzieren (siehe "Plan zur Dosisreduktion")
    • Grad 4 (> 20 × ULN)
      • Behandlung absetzen
  • Dosisänderung bei Hyperbilirubinämie
    • Grad 2 (> 1,5 bis <= 3 × ULN)
      • nicht verabreichen bis Gesamtbilirubin wieder Grad <= 1 (> ULN bis 1,5 × ULN)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Grad 3 (> 3 bis <= 10 × ULN)
      • nicht verabreichen bis Gesamtbilirubin wieder Grad <= 1 (> ULN bis 1,5 × ULN)
      • dann Dosis reduzieren (siehe "Plan zur Dosisreduktion")
    • Grad 4 (> 10 × ULN)
      • Behandlung absetzen
  • Dosisänderung bei Thrombozytopenie
    • Grad 3 (Thrombozyten: 25.000 bis < 50.000 / mm3)
      • nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad <= 1 (d.h. Thrombozyten >= 75.000 / mm3)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Grad 4 (Thrombozyten: < 25.000 / mm3)
      • nicht verabreichen bis Thrombozytenzahl wieder Grad <= 1 (d.h. Thrombozyten >= 75.000 / mm3)
      • dann Dosis reduzieren (siehe "Plan zur Dosisreduktion")
  • Dosisänderungen bei linksventrikulärer Dysfunktion
    • LVEF (Left ventricular Ejection Fraction) < 40 %
      • nicht verabreichen
      • LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
      • wenn LVEF < 40 % bestätigt wird: Behandlung absetzen
    • LVEF > 45%
      • Behandlung fortsetzen
    • LVEF 40 % bis <= 45 % und Abnahme um < 10 % Punkte gegenüber dem Ausgangswert
      • Behandlung fortsetzen
      • LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
    • LVEF 40 % bis <= 45 % und Abnahme um >= 10 % Punkte gegenüber dem Ausgangswert
      • nicht verabreichen
      • LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen
      • wenn die LVEF nicht wieder innerhalb von 10 % Punkten Abweichung gegenüber dem Ausgangswert liegt: Behandlung absetzen
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI)
      • Behandlung absetzen
  • periphere Neuropathie
    • Grad 3 oder 4: Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis Verbesserung auf Grad <= 2
    • bei der Wiederbehandlung Dosisreduktion gemäß "Plan zur Dosisreduktion" in Erwägung ziehen
  • ältere Patienten
    • aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik hat
    • ältere Patienten >= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten >= 75 Jahre: begrenzte Daten zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit, es liegen keine ausreichenden Daten in dieser Subgruppe vor
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • schwer:
      • potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (keine ausreichenden Daten)
      • Patienten engmaschig überwachen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet metastasierter Brustkrebs (MBC) keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen gibt

Indikation

  • als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben
  • die Patienten sollten entweder
    • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
    • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trastuzumab Emtansin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab Emtansin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Mertansin /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Trastuzumab Emtansin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Mertansin /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WTrastuzumab Emtansin20 mg
HBernsteinsäure+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Obstipation C
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3226.46 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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