Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ranibizumab
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1246.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Ranibizumab (Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt); 1 Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung

  • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
    • 0,05 ml Injektionslösung (0,5 mg Ranibizumab) 1mal / Monat
    • Zeitintervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge: mind. 4 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung fortsetzen bis max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind
      • Patienten mit feuchter AMD, DMÖ und RVV:
        • ggf. initial 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
      • anschließend Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festzulegen
      • wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert: Behandlung unterbrechen
      • bei Behandlung entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema:
        • sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, können die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren
        • feuchte AMD: Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängern
        • DMÖ: Behandlungsintervall kann um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden
        • RVV: Behandlungsintervall kann ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
        • bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität: Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
      • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV
        • unter Umständen benötigen einige Patienten nur 1 Injektion im ersten Jahr, wohingegen andere Patienten häufigere Behandlungen benötigen können (einschließlich monatlicher Injektionen)
      • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)
        • unter Umständen benötigen Patienten nur 1 - 2 Injektionen im 1. Jahr
    • Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
    • Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei Makulaödem aufgrund Venenastverschlusses (VAV)
      • bei Verabreichung des Arzneimittels am selben Tag: Applikation frühestens 30 Min. nach der Laserphotokoagulation
      • kann auch bei Patienten angewendet werden, die in Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation behandelt wurden
    • Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund PM
      • keine Erfahrungen über gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin
  • Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
    • empfohlene Dosis: 0,02 ml Injektionslösung (0,2 mg Ranibizumab)
    • mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleiten
      • kann am selben Tag in beide Augen injiziert werden
    • innerhalb von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn Verabreichungen bis zu 3 Injektionen / Auge bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität
      • lt. klinischer Studie erhielten die meisten Patienten (78%) eine Injektion / Auge
      • die Verabreichung von > 3 Injektionen / Auge wurde nicht untersucht
    • das Intervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge sollte mind. 4 Wochen betragen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht notwendig
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung wurde nicht untersucht
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht notwendig
    • > 75 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie nicht erwiesen
    • trotz vorliegender Daten zu jugendlichen Patienten (12 - 17 Jahre) mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
    •  

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
  • Frühgeborene
    • Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+)
    • AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WRanibizumab2.3 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1246.91 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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