Silgard Injektionssuspension i.e. Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18)
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	0.5 Milliliter: 129.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus (HPV) -Typ 6, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 11, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 16 und 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 18.

• Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, sowie zur Prävention von Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
  • Grundimmunisierung
    • Kinder und Jugendliche (9 - 13 Jahre)
      • 2-Dosen-Impfschema
        • 2 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0 und 6
        • Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden
      • 3-Dosen-Impfschema
        • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
        • zweite Dosis frühestens einen Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
        • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
    • Jugendliche (>/= 14 Jahre) und Erwachsene
      • 3-Dosen-Impfschema
        • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
        • zweite Dosis frühestens 1 Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
        • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
  • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema mit dem Impfstoff abzuschließen
  • ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt

Dosisanpassung

• Kinder (< 9 Jahre)
  • keine Studien
  • kein Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

Indikation

• Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:
  • Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden
  • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (HPV L1-Proteine Typ 6, 11, 16 und 18)
  • Personen, die nach einer frühren Gabe des Impfstoffs Symptome entwickelt haben, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis erhalten

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, tetravalent	0.12 mg
=	Papillomvirus (human) Typ 11, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein	20 µg
H	Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+
=	Aluminium Ion	225 µg
H	Dinatrium tetraborat	+
H	Histidin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
0.5 Milliliter	129.03 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb