Silgard Injektionssuspension i.e. Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18)
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	0.5 Milliliter: 129.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus (HPV) -Typ 6, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 11, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 16 und 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 18.

• Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, sowie zur Prävention von Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
  • Grundimmunisierung
    • Kinder und Jugendliche (9 - 13 Jahre)
      • 2-Dosen-Impfschema
        • 2 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0 und 6
        • Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden
      • 3-Dosen-Impfschema
        • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
        • zweite Dosis frühestens einen Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
        • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
    • Jugendliche (>/= 14 Jahre) und Erwachsene
      • 3-Dosen-Impfschema
        • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
        • zweite Dosis frühestens 1 Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
        • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
  • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema mit dem Impfstoff abzuschließen
  • ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt

Dosisanpassung

• Kinder (< 9 Jahre)
  • keine Studien
  • kein Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

Indikation

• Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:
  • Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden
  • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (HPV L1-Proteine Typ 6, 11, 16 und 18)
  • Personen, die nach der Gabe des Impfstoffs Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis erhalten
• akute, schwere, fieberhafte Erkrankung
  • leichte Infektion, z.B. der oberen Atemwege, oder leichte Temperaturerhöhung jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, tetravalent	0.12 mg
=	Papillomvirus (human) Typ 11, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein	20 µg
H	Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+
=	Aluminium Ion	225 µg
H	Dinatrium tetraborat	+
H	Histidin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
0.5 Milliliter	129.03 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb