Fachinformation

ATC Code / ATC Name [223Ra]Radiumdichlorid
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 1000 kBq (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride), entsprechend 0,53 ng Radium-223 am Referenzdatum; Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor

  • Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen
    • Behandlungsschema:
      • umfasst eine Aktivität von 50 kBq / kg KG, die in 4-wöchigem Abstand 6mal injiziert werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen nicht untersucht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst (da Radium-223 weder in der Leber abgebaut noch über die Galle ausgeschieden wird)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht (Creatinin-Clearance: 50 - 80 ml/Min.):
      • in der klinischen Phase-III-Studie wurden keine relevanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zu normaler Nierenfunktion beobachtet
    • mäßig schwer (Creatinin-Clearance: 30 - 50 ml/Min.): begrenzt Daten vorliegend
    • schwer (Creatinin-Clearance: < 30 ml/Min.); terminale Niereninsuffizienz: keine Daten vorliegend
    • nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst (da die Ausscheidung über den Urin nur minimal ist und der größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • es gibt im Anwendungsgebiet Prostatakarzinom keinen relevanten Nutzen dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

[223Ra]Radiumdichlorid - invasiv
  • Anwendung bei Frauen
  • keine weiteren Kontraindikationen bekannt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
[223Ra]Radiumchlorid /Abirateron
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze

geringfügig

[223Ra]Radiumchlorid /Phosphate
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D

Zusammensetzung

WRadium chlorid1000 kBq
=Radium-2230.53 ng
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion0.194 mmol
=Natrium Ion4.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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