Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 210.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
  • Das Risiko der häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie sollte vor jeder Anwendung gegen den Nutzen der Doxorubicinhydrochloridtherapie abgewogen werden.
  • Doxorubicinhydrochlorid wird in der Monochemotherapie (bei Weichteilsarkomen, Endometriumkarzinomen und papillären/follikulären Schilddrüsenkarzinomen) sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie in etablierten Therapie-Protokollen angewendet.
  • Da die Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Doxorubicinhydrochlorid stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
  • Hinweis
    • Die Dosierungen von S-liposomalem Doxorubicin und (herkömmlichem) Doxorubicinhydrochlorid sind unterschiedlich; die beiden Formulierungen können nicht gegeneinander ausgetauscht werden.
  • Intravenöse Anwendung
    • Monotherapie
      • Doxorubicinhydrochlorid wird als Monotherapie in der Regel in einer Dosierung von 50 - 80 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen angewendet.
    • Polychemotherapie
      • Doxorubicinhydrochlorid wird im Rahmen einer Polychemotherapie in einer Dosierung von 30 - 60 mg/m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen angewendet. Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
    • Intravesikale Instillation
      • Zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko.
      • Wöchentliche intravesikale Instillation von 50 mg Doxorubicinhydrochlorid, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung. Die Verweildauer beträgt in der Regel 1 - 2 Stunden.
    • Dosisanpassung bei intravenöser Anwendung
      • Bei Niereninsuffizienz mit einer GFR < 10 ml/min sollten 75% der kalkulierten Dosis appliziert werden.
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosismodifikationen vorgenommen werden. Bei einer Erhöhung des Serumbilirubins auf 1,2 - 3 mg/100 ml sollten 50% und bei einer Serumbilirubinerhöhung von 3,1 - 5 mg/100 ml sollten 25% der kalkulierten Dosis gegeben werden. Bei Bilirubinkonzentrationen über 5 mg/100 ml sollte keine Anwendung von Doxorubicinhydrochlorid erfolgen.
      • Bei Myelosuppression sowie bei älteren Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve sollten ebenfalls Dosisanpassungen erfolgen.
      • Bei übergewichtigen Patienten sollten eine niedrigere Initialdosis oder längere Intervalle zwischen den Zyklen erwogen werden.

Indikation

  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
  • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • Ewing-Sarkom
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose
  • fortgeschrittenes (Stadium III - IV) Hodgkin-Lymphom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
  • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Anthrazykline oder Anthrazendione oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bei intravenöser Anwendung
    • ausgeprägte Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie)
    • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese (instabile Angina pectoris, progrediente Herzinsuffizienz, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, akute entzündliche Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Myokardiopathie)
    • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen (z. B. Epirubicin, Idarubicin oder Daunorubicin) und/oder Anthrazendionen bis zur jeweiligen kumulativen Höchstdosis
    • erhöhte Blutungsneigung
    • akute Infektionen
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Stomatitis
  • Bei intravesikaler Anwendung
    • invasive Tumore, die in die Blasenwand penetriert sind (> T1)
    • Harnblasenentzündungen
    • Harnwegsinfektionen
    • Hämaturie
    • Probleme bei der Einführung eines Harnblasenkatheters (z. B. bei großen intravesikalen Tumoren)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid100 mg
=Doxorubicin93.71 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion177 mg
=Gesamt Natrium Ion7.7 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 210.39 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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