Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 410.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
  • Das Risiko der häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie sollte vor jeder Anwendung gegen den Nutzen der Doxorubicinhydrochloridtherapie abgewogen werden.
  • Doxorubicinhydrochlorid wird in der Monochemotherapie (bei Weichteilsarkomen, Endometriumkarzinomen und papillären/follikulären Schilddrüsenkarzinomen) sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie in etablierten Therapie-Protokollen angewendet.
  • Da die Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Doxorubicinhydrochlorid stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
  • Hinweis
    • Die Dosierungen von S-liposomalem Doxorubicin und (herkömmlichem) Doxorubicinhydrochlorid sind unterschiedlich; die beiden Formulierungen können nicht gegeneinander ausgetauscht werden.
  • Intravenöse Anwendung
    • Monotherapie
      • Doxorubicinhydrochlorid wird als Monotherapie in der Regel in einer Dosierung von 50 - 80 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen angewendet.
    • Polychemotherapie
      • Doxorubicinhydrochlorid wird im Rahmen einer Polychemotherapie in einer Dosierung von 30 - 60 mg/m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen angewendet. Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
    • Intravesikale Instillation
      • Zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko.
      • Wöchentliche intravesikale Instillation von 50 mg Doxorubicinhydrochlorid, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung. Die Verweildauer beträgt in der Regel 1 - 2 Stunden.
    • Dosisanpassung bei intravenöser Anwendung
      • Bei Niereninsuffizienz mit einer GFR < 10 ml/min sollten 75% der kalkulierten Dosis appliziert werden.
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosismodifikationen vorgenommen werden. Bei einer Erhöhung des Serumbilirubins auf 1,2 - 3 mg/100 ml sollten 50% und bei einer Serumbilirubinerhöhung von 3,1 - 5 mg/100 ml sollten 25% der kalkulierten Dosis gegeben werden. Bei Bilirubinkonzentrationen über 5 mg/100 ml sollte keine Anwendung von Doxorubicinhydrochlorid erfolgen.
      • Bei Myelosuppression sowie bei älteren Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve sollten ebenfalls Dosisanpassungen erfolgen.
      • Bei übergewichtigen Patienten sollten eine niedrigere Initialdosis oder längere Intervalle zwischen den Zyklen erwogen werden.

Indikation

  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
  • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • Ewing-Sarkom
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose
  • fortgeschrittenes (Stadium III - IV) Hodgkin-Lymphom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
  • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Anthrazykline oder Anthrazendione oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bei intravenöser Anwendung
    • ausgeprägte Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie)
    • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese (instabile Angina pectoris, progrediente Herzinsuffizienz, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, akute entzündliche Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Myokardiopathie)
    • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen (z. B. Epirubicin, Idarubicin oder Daunorubicin) und/oder Anthrazendionen bis zur jeweiligen kumulativen Höchstdosis
    • erhöhte Blutungsneigung
    • akute Infektionen
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Stomatitis
  • Bei intravesikaler Anwendung
    • invasive Tumore, die in die Blasenwand penetriert sind (> T1)
    • Harnblasenentzündungen
    • Harnwegsinfektionen
    • Hämaturie
    • Probleme bei der Einführung eines Harnblasenkatheters (z. B. bei großen intravesikalen Tumoren)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid200 mg
=Doxorubicin187.43 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion354 mg
=Gesamt Natrium Ion15.4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 410.5 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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