Levetiracetam UCB 100mg/ml Infusionslsg.Konzentrat Fachinfo
(Wirkstoffe: Levetiracetam)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Levetiracetam |
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Hersteller | UCB Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10 Stück: 200.69€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam
- Hinweise
- Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
- Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
- Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 16 Jahre)
- initial: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- nach 2 Wochen, Erhöhung auf therapeutische Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen, Dosissteigerung: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ab 50 kg KG
- therapeutische Initialdosis, ab dem 1. Behandlungstag: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag, alle 2 - 4 Wochen
- Dauer der Anwendung
- es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
- Beendigung der Behandlung
- ausschleichend absetzen
- Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
- Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Kinder und Jugendliche
- Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen
- Monotherapie
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren: nicht nachgewiesen, keine Studien vorhanden
- Zusatzbehandlung für Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
- therapeutische Anfangsdosis: 10 mg Levetiracetam / kg 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
- max. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 10 mg / kg 2mal / Tag alle zwei Wochen
- max. Tagesdosis: 30 mg / kg 2mal / Tag
- niedrigste wirksame Dosis anwenden
- Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
- 15 kg
- Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- 20 kg
- Initialdosis: 200 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Maximaldosis: 600 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- 25 kg
- Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Maximaldosis: 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- > 50 kg
- Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Dosierung entspricht der bei Erwachsenen
- bei Kindern </= 25 kg: Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen beginnen
- 15 kg
- Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
- zur Zeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation
Dosisanpassung
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Dosisanpassung mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion festlegen
- bei der Anwendung der Tabelle zur Dosisanpassung: Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min.abschätzen
- CLcr in ml / Min. kann für Erwachsene und Jugendliche (>/= 50 kg) aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel bestimmt werden
- CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) / 72 × Serum-Kreatinin (mg / dl) (× 0,85 bei Frauen)
- Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst
- CLcr (ml / Min. / 1,73 m2) = CLcr (ml / Min.) / KO des Patienten (m2) x 1,73
- Erwachsene und Jugendliche (> /= 50 kg)
- normal
- Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- leicht
- Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- mäßig
- Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- schwer
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- dialysepflichtige Patienten
- 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
- am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
- nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
- normal
- Kinder
- Dosisanpassung notwendig, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert
- Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- CLcr (ml / Min. / 1,73 m2) = Größe (cm) × ks / Serum-Kreatinin (mg / dl)
- ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahre und weibliche Jugendliche
- ks = 0,7 für männliche Jugendliche
- Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg)
- normal
- Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
- leicht
- Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
- mäßig
- Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
- schwer
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
- dialysepflichtige Patienten
- 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
- am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
- nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
- normal
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht bis mäßig
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
- deswegen bei Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m2: Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis
- Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
- leicht bis mäßig
Indikation
- Monotherapie
- partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
- Zusatzbehandlung
- partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer generalisierter Epilepsie
- Hinweis: Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levetiracetam - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenClozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenRanolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiepileptika /Hydroxyzin
geringfügig
Carbamazepin /LevetiracetamLevetiracetam /Valproinsäure
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Levetiracetam | 500 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium acetat 3-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 19 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10 Stück | 200.69 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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10 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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