Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 340.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
    • Beginn der Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes
    • Behandlungsüberwachung
      • während des Behandlungsverlaufs zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen: angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen
      • einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann
      • insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
      • u.U.Anpassung der Dosierung auf Basis des Körpergewichts für unter- oder übergewichtige Patienten
      • lt.Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an
        • möglicherweise Dosisanpassungen notwendig
          • untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m²)
            • möglicherweise Dosiserhöhung
          • adipöse Patienten (BMI >/= 30 kg/m²)
            • möglicherweise Dosisreduktion
          • keine ausreichenden Daten, um spezifische Dosisanpassungen empfehlen zu können
      • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
      • Auftreten von signifikanten Unterschieden in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. möglich
    • Dosierung und Dauer abhängig vom
      • Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • Menge der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
      • in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
        • bezogen auf aktuellen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
      • entweder als Prozentsatz
        • relativ zu normalem menschlichem Plasma
      • oder in Internationalen Einheiten
        • relativ zum Internationalen Standard für Faktor-VIII im Plasma
    • 1 Faktor-VIII-Einheit
      • entspricht Menge Faktor VIII, die sich in 1 ml humanem Normalplasma befindet
    • Bedarfsbehandlung:
      • Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E. / dl erhöht
      • Formel: erforderliche Einheiten = KG (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,5 (I.E. / kg pro I.E. / dl)
      • erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren
      • bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E. / dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen
      • Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
        • Blutung
          • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 20 - 40
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung alle 12 - 24 Stunden
              • mind. 1 Tag
              • bis Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt
          • umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 12 - 24 Stunden
              • über 3 - 4 Tage oder länger
              • bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 60 - 100
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
              • bis der Patient außer Gefahr ist
        • Operationen
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • alle 24 Stunden
              • mind. 1 Tag
              • bis eine Wundheilung eintritt
          • größere Eingriffe
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 80 - 100
              • prä-und postoperativ
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
              • bis zur ausreichenden Wundheilung
              • anschließend Weiterbehandlung für mind. 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60% (I.E. / dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG alle 2 Tage oder
      • 20 - 50 I.E. Faktor VIII / kg KG 3mal / Woche
      • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
        • weniger häufiges Dosierungsschema möglich
          • 40 - 60 I.E. / kg KG jeden 3. Tag oder
          • 40 - 60 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • in einigen Fällen (v. a. bei jüngeren Patienten): ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich

Dosisanpassung

  • pädiatrische Patienten
    • chirurgische Eingriffe
      • begrenzte Erfahrungen
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten < 12 Jahre
      • 25 - 50 I.E. Faktor VIII / kg KG alle 2 Tage oder
      • 25 - 60 I.E. Faktor VIII / kg KG 3 Mal pro Woche
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten > 12 Jahre
      • siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Erfahrungen

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
  • Hinweise:
    • Anwendung bei allen Altersgruppen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Turoctocog alfa
  • bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WTuroctocog alfa500 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HMethionin+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion28 mg
=Natrium Ion1.24 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 340.16 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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