Fachinformation

ATC Code / ATC Name Golimumab
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Stück: 6312.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Golimumab (humaner monoklonaler IgG1k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie)

  • Hinweise:
    • Einleitung und Überwachung der Therapie von qualifizierten Ärzten, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung haben
    • Patienten muss die Hinweiskarte für Patienten ausgehändigt werden
  • rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
    • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
      • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen (erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen)
      • kein therapeutischer Nutzen nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg (Golimumab) belegt: Fortführung der Therapie überdenken
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene < 80 kg KG
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • Patienten, die ausreichend angesprochen haben
        • nach 6 Wochen: 50 mg Golimumab
        • anschließende Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab alle 4 Wochen
      • Patienten, die unzureichend angesprochen haben
        • Fortsetzung der Behandlung nach 6 Wochen: 100 mg Golimumab
        • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
    • Erwachsene >/= 80 kg
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
    • während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
      • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
  • ausgelassene Dosis
    • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
    • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
    • Dosis < 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
    • Dosis > 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
    • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
  • Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
  • axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
  • Colitis ulcerosa (CU)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Golimumab
  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGolimumab100 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol41 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X1 Stück 6312.34 € Injektionsloesung
1 Stück 2316.09 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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