Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Valproinsäure
Hersteller	1 A Pharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	200 Stück: 34.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Primär-generalisierte Epilepsie (typische und atypische Absencen (Petit mal), myoklonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle (Grand mal), gemischte Formen von tonisch-klonischen Anfällen und Absencen, atonische Anfälle); Manifestation einer Epilepsie, welche auf andere Antiepileptika nicht ausreichend anspricht, z. B. fokale Epilepsie (mit elementaren (fokalen) sowie komplexen (psychomotorischen) Symptomen, sekundär-generalisierte Epilepsie, insbesondere akinetische und atonische Anfälle); Manische Episoden bei bipolaren Störungen
  • allgemein
    • Dosis und Behandlungsdauer individuell bestimmen
    • Behandlungsziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosis (insbesondere in Schwangerschaft)
    • Überwachung des Patienten während Dosisanpassung empfohlen
    • Überwachung der Plasmaspiegel bei Dosierungen > / = 35 mg Natriumvalproat/ kg KG / Tag empfohlen
    • volle Wirkung häufig erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
    • max. Tagesdosis: 60 mg Natriumvalproat/ kg KG / Tag
    • wird eine Vorbehandlung mit schnell-freisetzenden Darreichungsformen auf Valproat Retardtabletten umgestellt, muss eine Aufrechterhaltung der Serumspiegel sichergestellt sein
  • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
    • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht vertragen werden
    • Nutzen und Risiken der Therapie in regelmäßigen Abständen abwägen
    • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
    • Aufteilung der Tagesdosis in mindestens 2 Einzeldosen
    • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
  • Epilepsie
    • Monotherapie
      • initial
        • Erwachsene und Kinder
          • 10 - 15 mg Valproinsäure / kg KG / Tag, aufgeteilt in > / = 2 Einzeldosen
          • wöchentliche Dosiserhöhung um 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag bis therapeutische Wirkung erreicht ist
      • Erhaltungsdosis
        • Erwachsene: 9 - 35 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • Kinder: 15 - 60 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • Kinder < 20 kg KG
          • wegen Notwendigkeit einer Dosisanpassung alternative Formulierung empfohlen
        • durchschnittlich empfohlene Tagesdosis (Tabelle zur Orientierung)
          • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
            • 150 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
            • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
            • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 20 kg KG)
            • 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 7 - 11 Jahre (ca. 20 - 40 kg KG)
            • 600 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
          • Jugendliche 12 - 17 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
            • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
          • Erwachsene und ältere Patienten > / = 60 Jahre
            • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
    • Kombinationstherapie
      • ggf. Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals) (falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichen)
      • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme anderer (enzyminduzierender) Antiepileptika: Valproinsäure-Plasmaspiegel kontrollieren und ggf. Dosisreduktion
  • Manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • Erwachsene
      • inital: 750 mg Natriumvalproat / Tag (in klinischen Studien zeigte 20 mg Valproat / kg KG ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil)
      • Retardzubereitungen können 1- oder 2mal / Tag gegeben werden
      • Dosissteigerung so schnell wie möglich, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt
      • Anpassung der täglichen Dosis an das klinische Ansprechen, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln
      • Erhaltungsdosis: 1000 - 2000 mg Natriumvalproat / Tag
      • sorgfältige Überwachung von Patienten mit Dosierungen > 45 mg/kg KG / Tag
      • weiterführende Behandlung: individuelle Anpassung unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • Behandlungsdauer
    • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
    • die Anwendungsdauer ist individuell zu ermitteln

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosierung anhand Anfallskontrolle (möglicherweise veränderte Pharmakokinetik)
• Niereninsuffizienz
  • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
  • ggf. Dosisreduktion
  • eine genaue Berechnung der Dosierung in mg / kg Körpergewicht ist nicht unbedingt erforderlich
  • bei einigen Patienten unter niedrigerer Dosierung kann die Tagesdosis auch als Einzelgabe verabreicht werden, vorausgesetzt, sie wird gut vertragen
• Leberinsuffizienz
  • kontraindiziert

Indikation

• Primär-generalisierte Epilepsie
  • typische und atypische Absencen (Petit mal)
  • myoklonische Anfälle
  • tonisch-klonische Anfälle (Grand mal)
  • gemischte Formen von tonisch-klonischen Anfällen und Absencen
  • atonische Anfälle
• Manifestation einer Epilepsie, welche auf andere Antiepileptika nicht ausreichend anspricht, z. B. fokale Epilepsie
  • mit elementaren (fokalen) sowie komplexen (psychomotorischen) Symptomen
  • sekundär-generalisierte Epilepsie, insbesondere akinetische und atonische Anfälle
• Manische Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
  • ggf. weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode bei Patienten, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben
• Hinweis:
  • bei primär-generalisierter Epilepsie ist oft eine Monotherapie möglich
  • bei fokaler Epilepsie, sekundär-generalisierter Epilepsie und bei gemischten Formen von primär-generalisierter und fokaler Epilepsie ist häufiger eine Kombinationsbehandlung einzuleiten
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
• Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
• manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
• Porphyrie/ hepatische Porphyrie
• Blutgerinnungsstörungen
• Störung des Harnstoffzyklus
• mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
• Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
• aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Antiandrogene
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

W	Valproat, Natriumsalz	333 mg
=	Valproinsäure	288.96 mg
W	Valproinsäure	145 mg
=	Valproat, Natriumsalz	167 mg
H	Ethyl cellulose	+
H	Eudragit L 30 D-55	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Saccharin, Natriumsalz	+
H	Silicium dioxid 1-Wasser	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	47 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	22.75 €	Retard-Tabletten
50 Stück	16.97 €	Retard-Tabletten
200 Stück	34.43 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
200 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb