Fachinformation

ATC Code / ATC Name Everolimus
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 2882.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom; neuroendokrine Tumoren pankreatischen, gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs; Nierenzellkarzinom
    • 10 mg Everolimus 1mal / Tag
    • wenn 1 Dosis versäumt wurde: Einnahme nicht nachholen, sondern nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen
    • Behandlungsdauer: solange klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten
    • Hinweis: Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden

Dosisanpassung

  • bei Nebenwirkungen
    • Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Therapie erfordern
    • Nebenwirkungen mit Schweregrad 1: üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich
    • falls Dosisreduktion notwendig: 5 mg Everolimus 1mal / Tag (jedoch nicht < 5 mg / Tag)
    • nicht-infektiöse Pneumonitis
      • Grad 2:
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1 erwägen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt: Behandlungsabbruch
      • Grad 3:
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1
        • erneute Gabe von 5 mg / Tag erwägen
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch in Erwägung ziehen
      • Grad 4:
        • Absetzen der Therapie
    • Stomatitis
      • Grad 2:
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
        • erneute Gabe von Everolimus in gleicher Dosierung
        • Wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt, Behandlung bis zur Rückbildung auf </=Grad 1 unterbrechen
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 3:
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf </= Grad 1
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4:
        • Absetzen der Therapie
    • andere nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
      • Grad 2:
        • bei tolerierbarer Toxizität keine Dosisanpassung erforderlich
        • wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
        • erneute Gabe von Everolimus in gleicher Dosierung
        • wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 unterbrechen
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 3:
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
        • erneute Behandlung mit täglich 5 mg / Tag in Erwägung ziehen
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch in Erwägung ziehen
      • Grad 4:
        • Absetzen der Therapie
    • Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
      • Grad 2:
        • Keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3:
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4:
        • Absetzen von Afinitor
    • Thrombozytopenie
      • Grad 2 (< 75, >/= 50 × 109/l)
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 × 109/l)
        • erneute Gabe in gleicher Dosierung
      • Grad 3 und 4 (< 50 × 109/l)
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 × 109/l)
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
    • Neutropenie
      • Grad 2 (>/= 1 × 109/l):
        • Keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3 (<1, >/= 0,5 × 109/l)
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 × 109/l)
        • erneute Gabe in gleicher Dosierung
      • Grad 4 (< 0,5 × 109/l)
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 × 109/l)
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
    • Febrile Neutropenie
      • Grad 3
        • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1,25 × 109/l) und kein Fieber
        • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4:
        • Absetzen der Therapie
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht (Child-Pugh A)
      • 7,5 mg Everolimus 1mal / Tag
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • 5 mg Everolimus 1mal / Tag
    • schwer (Child-Pugh C)
      • Anwendung nur empfohlen, wenn erwünschter Nutzen gegenüber Risiko überwiegt
      • tägliche Maximaldosis: 2,5 mg Everolimus 1mal
    • Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) während der Behandlung ändert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
    • in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
  • Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
  • Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge
    • Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
  • Nierenzellkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Everolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Hydantoine
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Immunsuppressiva /Brigatinib
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Ritonavir
Immunsuppressiva /Cobicistat
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Imatinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
ACE-Hemmer /Everolimus
Immunsuppressiva /Barbiturate

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Dronedaron
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Pitolisant
Immunsuppressiva /Nefazodon
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WEverolimus5 mg
HButylhydroxytoluol+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose149 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 2882.53 € Tabletten
30 Stück 3258.01 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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