Fachinformation

ATC Code / ATC Name Macitentan
Hersteller Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III als Monotherapie oder in Kombination
    • 1 Filmtablette (10 mg Macitentan) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte - mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz
      • keine klinischen Erfahrungen
    • Dialyse
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf pharmakokinetischen Daten)
    • keine klinischen Erfahrungen bei mittelschwerer - schwerer Leberinsuffizienz
    • Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz (mit oder ohne Zirrhose) oder klinisch signifikanter Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 x ONW) kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • > 75 Jahre
      • begrenzte klinische Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III als Monotherapie oder in Kombination
  • Hinweise
    • Wirksamkeit nachgewiesen bei Patienten mit PAH einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern
    • Nutzen-/Risikoverhältnis nicht untersucht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse I

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macitentan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Macitentan
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose)
  • vor Behandlungsbeginn bestehende Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Macitentan /Rifamycine
Macitentan /Azol-Antimykotika

geringfügig

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib

Zusammensetzung

WMacitentan10 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose37 mg
HMagnesium stearat+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.06 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
30 Stück 2044.93 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.