Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levosimendan
Hersteller Orion Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan

  • Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) bei Erwachsenen, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird
    • Dosis und Behandlungsdauer individuell entsprechend klinischem Zustand und Ansprechen des Patienten
    • initial: 6 - 12 µg Levosimendan / kg über 10 Min (niedrigere Initialdosis von 6 µg Levosimendan / kg empfohlen für Patienten, die eine gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder beides zu Beginn der Infusion erhalten)
    • anschließend: kontinuierliche Infusion 0,1 µg Levosimendan / kg / Min
    • Ansprechen des Patienten auf die Therapie nach Initialdosis oder innerhalb von 30 - 60 Min nach Dosisanpassung, so wie klinisch indiziert, beurteilen
      • bei überschießender Wirkung (Hypotonie, Tachykardie)
        • Reduktion der Infusionsrate auf 0,05 µg Levosimendan / kg / Min oder
        • Abbruch der Infusion
      • bei guter Verträglichkeit der Initialdosis und Notwendigkeit eines gesteigerten hämodynamischen Effekts
        • Erhöhung der Infusionsrate auf 0,2 µg Levosimendan / kg / Min
    • empfohlene Imfusionsdauer bei Patienten mit akuter Dekompensation einer schweren chronischen Herzinsuffizienz: 24 Stunden
      • Anhalten der hämodynamischen Effekte nach Infusionsende: mind. 24 Stunden (bis zu 9 Tage)
    • Infusionsraten für die Initial- und die Erhaltungsdosis einer 0,05 mg/ml Zubereitung des Arzneimittels
      • 40 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 29 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 58 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 2 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 5 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h
      • 50 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 36 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 72 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 3 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 6 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 12 ml/h
      • 60 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 43 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 86 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 4 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 7 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 14 ml/h
      • 70 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 50 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 101 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 4 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 8 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 17 ml/h
      • 80 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 58 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 115 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 5 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 19 ml/h
      • 90 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 65 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 130 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 5 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 11 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 22 ml/h
      • 100 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 72 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 144 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 6 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 12 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 24 ml/h
      • 110 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 79 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 158 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 7 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 13 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 26 ml/h
      • 120 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 86 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 173 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 7 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 14 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 29 ml/h
    • Infusionsraten für die Initial- und die Erhaltungsdosis einer 0,025 mg/ml Zubereitung des Arzneimittels
      • 40 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 58 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 115 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 5 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 19 ml/h
      • 50 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 72 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 144 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 6 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 12 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 24 ml/h
      • 60 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 86 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 173 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 7 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 14 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 29 ml/h
      • 70 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 101 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 202 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 8 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 17 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 34 ml/h
      • 80 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 115 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 230 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 19 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 38 ml/h
      • 90 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 130 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 259 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 11 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 22 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 43 ml/h
      • 100 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 144 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 288 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 12 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 24 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 48 ml/h
      • 110 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 158 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 317 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 13 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 26 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 53 ml/h
      • 120 kg KG
        • Initialdosis (Infusion über 10 Min)
          • 6 µg / kg: Infusionsrate 173 ml/h
          • 12 µg / kg: Infusionsrate 346 ml/h
        • Erhaltungsdosis
          • 0,05 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 14 ml/h
          • 0,1 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 29 ml/h
          • 0,2 µg / kg / Minute: Kontinuierliche Infusionsrate 58 ml/h
    • begrenzte Erfahrungen über
      • die wiederholte Verabreichung von Levosimendan
      • die gleichzeitige Gabe von vasoaktiven Substanzen, einschließlich inotroper Substanzen (mit Ausnahme von Digoxin)
    • Behandlung unter EKG-Überwachung und Kontrolle von Herzfrequenz, Blutdruck und Urinausscheidung (für mindestens 3 Tage nach Ende der Infusion oder bis der Patient klinisch stabil ist)
      • bei Patienten mit leicht - mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion Überwachung über mindestens 5 Tage empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte - mäßige Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leichte - mäßige Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene

  • Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF), wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levosimendan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Levosimendan
  • schwere Hypotonie und Tachykardie
  • signifikante mechanische Behinderungen, die die ventrikuläre Füllung, den ventrikulären Ausstrom oder beides beeinflussen
  • schwer beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • schwer beeinträchtigte Leberfunktion
  • Torsades de Pointes in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Levosimendan /Nitrate
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse

Zusammensetzung

WLevosimendan2.5 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol785 mg
HPovidon K12+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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