Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paricalcitol
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 128.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 µg Paricalcitol

  • Prävention und Therapie eines sekundäre Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene
      • Initialdosis
        • Berechnungsgrundlage: Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn
        • Berechnungsformel: Initialdosis (µg)= Ausgangsspiegel des intakten PTH (pg/ml) / 80
        • oder Initialdosis (µg)= Ausgangsspiegel des intakten PTH (pmol/l) / 8
        • i.v. Bolus-Injektion nicht öfter als jeden 2.Tag
        • zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse
        • Maximaldosis: 40 µg
      • Titrationsdosis
        • Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium: max. 1,5- bis 3-fache des nicht-urämischen oberen Grenzwerts des Normalwerts, 15,9- 31,8 pmol/l (150- 300 pg/ml) für intaktes PTH (iPTH)
        • Dosierungsrichtlinien (je nach iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangsbefund)
          • gleichbleibend oder ansteigend: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 µg erhöhen
          • Abnahme um < 30%: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 µg erhöhen
          • Abnahme um >= 30% bis <= 60%: Paricalcitol-Dosis beibehalten
          • Abnahme um > 60%: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 µg reduzieren
          • iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml): Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 µg reduzieren

Dosisanpassung

  • bei Hypercalcämie oder dauerhaftem erhöhtem korrigiertem Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol2 / l2 (65 mg2/dl2)
    • Reduzierung der Paricalcitoldosierung oder Behandlungsabbruch bis zur Normalisierung der Werte
    • danach Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufnehmen
  • sinkende PTH-Spiegel in Folge der Therapie
    • evtl. Dosis reduzieren
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz: keine Erfahrungen
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Kinder < 5 Jahre: keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen mit Paricalcitol aus Phase III-Studien
    • kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit bei 65-jährigen oder älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt

Indikation

  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
  • Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WParicalcitol0.005 mg
HEthanol+
HPropylenglycol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 128.56 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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