Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alendronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Packung: 50.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Alendron-HEXAL® Plus ist eine Wochentherapie, bestehend aus 1 Alendronat 70 mg Filmtablette und 6 Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten.
  • Die empfohlene Dosis ist 1 Alendronat 70 mg Filmtablette am ersten Tag, gefolgt von 1 Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette am nächsten Tag, die 6 Tage lang täglich eingenommen wird. Dieser siebentägige Zyklus wird anschließend jede Woche, beginnend mit 1 Alendronat 70 mg Filmtablette, wiederholt.
  • Alendronat 70 mg (Filmtablette)
    • Die Alendronat 70 mg Filmtablette sollte jede Woche am selben Tag eingenommen werden.
    • Die empfohlene Dosis ist eine 70 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL® Plus für jede Patientin individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Calcium/Vitamin D3 (Brausetablette)
    • Die Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette ist 6 Tage pro Woche täglich einzunehmen; begonnen wird damit am Tag nach der Einnahme der Alendronat 70 mg Filmtablette.
  • Patienten sollten für den Fall, dass sie die Einnahme der Alendronat 70 mg Filmtablette versäumt haben, angewiesen werden, diese am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift einzunehmen. In diesem speziellen Fall sollten die Patienten die Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette am darauffolgenden Tag einnehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Filmtablette und die Brausetablette niemals am selben Tag einzunehmen.
  • Für den Fall, dass die Einnahme der Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette vergessen wurde, sollte der Patient angewiesen werden, diese einmal tägliche Einnahme an dem Tag fortzusetzen, an dem er es bemerkt. Der Patient sollte angewiesen werden, keine zwei Brausetabletten am selben Tag einzunehmen. Am Ende des einwöchigen Zyklus übrig gebliebene Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten sollten entsorgt werden.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien ergab sich kein altersabhängiger Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von über 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren GFR unter 35 ml/min liegt, aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Alendronat bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose vorliegen.
  • Die Anwendung von Alendronat zur Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose wurde bisher nicht untersucht.

Indikation

  • Therapie der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat mindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
  • Alendron-HEXAL® Plus ist nur für Patienten bestimmt, bei denen, basierend auf einer individuellen Beurteilung, die enthaltene Calcium- bzw. Vitamin-D3-Menge zur Ergänzung als ausreichend erachtet wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, die die Entleerung des Ösophagus verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
  • Unvermögen, mindestens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie
  • Hyperkalzämie
  • Hyperkalzurie
  • Erkrankungen und/oder Zustände (wie z. B. verlängerte Immobilisation), die Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie zur Folge haben
  • Nephrolithiasis, Nephrokalzinose
  • Hypervitaminose D

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Tetracycline /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Verapamil /Calcium-Salze
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Beta-Blocker /Calcium-Salze
Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WAlendronsäure Natrium 3-Wasser91.37 mg
=Alendronsäure70 mg
HCarrageen+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
WCalcium carbonat2500 mg
=Calcium Ion1000 mg
WColecalciferol880 IE
=Colecalciferol22 µg
Halpha-Tocopherol+
HApfelsinen Aroma+
HCitronensäure, wasserfrei+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser396 mg
HMacrogol 6000+
HMaisstärke+
HMethylcellulose+
HNatrium cyclamat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HPovidon K25+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSaccharose+
HSimeticon+
HSojaöl, gehärtet+
HGesamt Natrium Ion4.2 mmol
=Gesamt Natrium Ion96 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X1 Packung 50.59 € Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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