Fachinformation

ATC Code / ATC Name Kombinationen
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 123.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Clopidogrel HEXAL® plus ASS sollte einmal täglich, in Form einer Filmtablette, die 75 mg Clopidogrel und 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) enthält, gegeben werden.
    • Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird Clopidogrel HEXAL® plus ASS zur Erhaltungstherapie eingesetzt.
      • bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
        • bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt):
          • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben. Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen.
          • Wenn die Anwendung von Clopidogrel HEXAL® plus ASS beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
        • bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung:
          • Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über 4 Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht. Wenn die Anwendung von Clopidogrel HEXAL® plus ASS beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
      • bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen
    • Wenn eine Dosis vergessen wurde:
      • Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
      • Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Clopidogrel HEXAL® plus ASS sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Clopidogrel HEXAL® plus ASS darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt. Deshalb sollte Clopidogrel HEXAL® plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Clopidogrel HEXAL® plus ASS darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt.
    • Deshalb sollte Clopidogrel HEXAL® plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Indikation

  • Clopidogrel HEXAL® plus ASS ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen. Clopidogrel HEXAL® plus ASS ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
    • Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
      • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde
      • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt
    • Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, bei Vorhofflimmern:
      • bei Patienten, bei denen wenigstens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakranielle Blutungen
  • Aufgrund der enthaltenen Acetylsalicylsäure (ASS) ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen nicht steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR) und bei Patienten mit Asthma, kombiniert mit Rhinitis und Nasenpolypen.
    • Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von ASS schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Schwangerschaft im dritten Trimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Ketorolac /Salicylate
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Clopidogrel /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Repaglinid /Clopidogrel
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Selexipag /CYP2C8-Inhibitoren, mäßige
Thrombozytenaggregationshemmer /Cilostazol
Salicylate /Cilostazol
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Salicylate, niedrig dosiert
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Salicylate /Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Sulfinpyrazon /Salicylate
Insulin /Salicylate
Salicylate /Carboanhydrase-Hemmer
Inotersen /Antikoagulanzien
Valproinsäure /Salicylate
ACE-Hemmer /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase

geringfügig

Apalutamid /CYP2C8-Inhibitoren, starke
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel /Rifamycine
Beta-Blocker /Salicylate
Salicylate /Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Clopidogrel /Enzalutamid
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Paclitaxel /Clopidogrel
Salicylate /Griseofulvin
Clopidogrel /Makrolid-Antibiotika
Bupropion /Thienopyridine
Clopidogrel /Dabrafenib
Salicylate, niedrig dosiert /Metamizol
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Salicylate /Ethanol
Nitrate /Salicylate
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Hydantoine /Salicylate
Nicotinsäure /Salicylate

Zusammensetzung

WAcetylsalicylsäure100 mg
WClopidogrel sulfat97.86 mg
=Clopidogrel75 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose83.6 mg
HMaisstärke, vorverkleistert+
HRizinusöl, hydriert9 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 42.41 € Filmtabletten
100 Stück 123.41 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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