Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller OMNICARE Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milligramm: 410.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • zytostatische Therapie
    • intravenöse Verabreichung
      • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
      • Dosierungsschema der Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und seiner Verwendung im spezifischen Behandlungsregime entsprechend (als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil multidisziplinärer Vorgehensweisen, die die Kombination von Chemotherapie, chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung und hormoneller Behandlung einschließen)
      • Monotherapie
        • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. als Einzeldosis oder als geteilte Dosen an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Applikationsintervall: 21 Tage
        • Dosierung und Dosierungsschema dem Behandlungsprotokoll entsprechend anpassen
      • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
        • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. 1mal / 3 - 4 Wochen
      • max. kumulative Gesamtdosis
        • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
        • Patienten mit einer kardialen Begleiterkrankung, die eine Mediastinum- und/ oder Herz-Bestrahlung erhalten, mit Alkylantien vorbehandelten Patienten sowie Hochrisiko-Patienten (d.h. Patienten mit arterieller Hypertonie für einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum, vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten > 70 Jahre)
          • 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v.
          • Überwachung der Herzfunktion
    • Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und Verhinderung von Rezidiven nach transurethraler Resektion (TUR) - intravesikale Verabreichung
      • 30 - 50 mg Doxorubicinhydrochlorid / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung / Instillation
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
      • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Std.
      • Behandlungswiederholung, je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch), nach 1 Woche - 1 Monat
    • Hinweis:
      • unterschiedliche Dosierung von S-liposomalem Doxorubicin und (konventionellem) Doxorubicin
      • Formulierungen nicht austauschbar

 

Dosisanpassung (i.v. Verabreichung)

  • pädiatrische Patienten
    • erhebliches Risiko für Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität im Kindesalter, insbes. für eine Spättoxizität
    • max. kumulative Dosis
      • Jugendliche (>/= 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kleinkinder: max. kumulative Dosen unbestimmt (noch geringere Verträglichkeit anzunehmen)
    • mit Myelotoxizität rechnen (Nadir tritt 10 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn auf)
    • aktuelle Behandlungsprotokolle und Fachliteratur beachten
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion möglich
  • immunsupprimierte Patienten
    • Dosisreduktion
    • alternative Dosierung: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF / Woche
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion
      • 20 - 50 µmol Serumbilirubin / L: 1/2 der normalen Dosis
      • > 50 - 85 µmol Serumbilirubin / L: 1/4 der normalen Dosis
      • > 85 µmol Serumbilirubin / L: Behandlungsabbruch
    • schwere Leberinsuffizienz
      • i.v. Verabreichung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.)
    • 75% der geplanten Dosis
  • Patienten mit Risiko für Herzschädigung
    • Dauerinfusion einer Einzeldosis über 24 Std. in Betracht ziehen, statt einer Injektion (ohne Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit könnte eine Kardiotoxizität seltener sein)
    • Auswurffraktion vor jedem Kurs bestimmen
  • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve ohne krankheitsbedingten Knochenmarkbefall
    • Dosisreduktion bei einer Behandlung mit myelosuppressiven Substanzen in der Vorgeschichte (Knochenmarkreserve kann unzureichend sein)

Indikation

  • Mammakarzinom
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Hodgkin-Lymphom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • akute myeloblastische Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion
  • rezidiviertes Ovarialkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis:
    • häufig Anwendung in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Tafamidis
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid2 mg
=Doxorubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg
=Gesamt Natrium Ion0.154 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milligramm 111.04 € Infusionsloesungs-Konzentrat
200 Milligramm 410.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Milligramm 31.9 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb

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