Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fludarabin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X2 Milliliter: 118.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat; 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat

  • Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei Patienten mit ausreichenden Knochenmarkreserven
    • 25 mg Fludarabinphosphat / m2 KOF i.v. / Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage
    • Behandlungsdauer:
      • optimale Dauer noch nicht eindeutig festgelegt
      • abhängig vom Behandlungserfolg und der Verträglichkeit des Arzneimittels
      • Empfehlung: Fludarabin bis zum Eintreten eines Behandlungserfolgs anwenden (normalerweise 6 Zyklen) und dann absetzen
      • Wirkung einer Langzeitgabe auf das zentrale Nervensystem nicht bekannt
        • jedoch vertrugen Patenten empfohlene Dosis in einigen Studien über relativ lange Behandlungszeiträume (bis zu 26 Behandlungszyklen)
        • Patienten engmaschig auf Anzeichen neurologischer Nebenwirkungen überwachen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • > 75 Jahre:
      • nur wenig Daten
      • Anwendung mit Vorsicht
    • > 65 Jahren
      • Kreatinin-Clearance vor Beginn der Behandlung bestimmen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 70 ml / Min.
      • nur begrenzte klinische Daten
      • bei Verdacht auf Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten >/= 65 Jahre: Kreatinin-Clearance bestimmen
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 70 ml / Min.
      • Dosisreduktion um bis zu 50%
      • engmaschige hämatologische Überwachung zur Beurteilung der Toxizität
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten
    • Anwendung mit Vorsicht und nur, wenn erwarteter Nutzen > potentielles Risiko
    • Patienten engmaschig bezüglich übermäßiger Toxizität überwachen
      • Dosis entsprechend anpassen oder Arzneimittel absetzen

Indikation

  • Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei Patienten mit ausreichenden Knochenmarkreserven
  • Hinweis: First-Line-Behandlung nur einleiten bei
    • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im RAI-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder
    • Patienten im RAI-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn krankheitsbezogene Symptome oder Hinweise auf eine progressive Erkrankung vorliegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludarabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fludarabin
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
  • dekompensierte hämolytische Anämie
  • während nach Behandlung mit Fludarabin
    • Impfung mit Lebendvakzinen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WFludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mg
=Fludarabin39.05 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
=Gesamt Natrium Ion+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2 Milliliter 118.99 € Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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