Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tapentadol
Hersteller GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milliliter: 165.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Hydrochlorid)

  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können
    • allgemein
      • Anwendung bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind
      • individuelle Dosierung nach dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
    • Erwachsene
      • initial: 50 mg Tapentadol / 4 - 6 Stunden
        • ggf. höhere Initialdosen je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten
        • am 1. Behandlungstag kann bereits 1 Std. nach der 1. Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird
        • max. Initialdosis: 700 mg Tapentadol am 1. Tag
      • anschließend individuelle Dosiseinstellung unter engmaschiger Überwachung (adäquate Analgesie, Minimierung von Nebenwirkungen)
        • max. Erhaltungsdosis: 600 mg Tapentadol / Tag
      • Berechnungstabelle:
        • verordnete Einzeldosis: 25 mg
          • einzunehmendes Volumen (ml): 1,25 ml
        • verordnete Einzeldosis: 50 mg
          • einzunehmendes Volumen (ml): 2,5 ml
        • verordnete Einzeldosis: 75 mg
          • einzunehmendes Volumen (ml): 3,75 ml
        • verordnete Einzeldosis: 100 mg
          • einzunehmendes Volumen (ml): 5 ml
      • Behandlungsdauer
        • kurzfristige Behandlung akuter Schmerzen
        • falls längere Behandlungsdauer voraussehbar oder notwendig und effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit Tapentadol erreicht wurde: ggf. Umstellung des Patienten auf Tapentadol Retardtabletten
        • Fortführung der Therapie mit Tapentadol regelmäßig überprüfen
      • Therapieabbruch
        • Gefahr von Entzugssymptomen bei plötzlichem Abbruch der Behandlung
        • Beendigung der Therapie durch schrittweise Dosisreduktion
    • Kinder und Jugendliche
      • empfohlene Dosis abhängig vom Alter und Körpergewicht (KG)
      • Kinder und Jugendliche 2 Jahre - < 18 Jahre
        • Einzeldosis: 1,25 mg Tapentadol / kg KG alle 4 Std.
        • max. Tagesdosis: 7,5 mg / kg KG (entsprechend 6 Einzeldosen)
        • Dosisreduktionen können im Lauf der Zeit berücksichtigt werden, wenn die akuten Schmerzen abnehmen
        • Kinder und Jugendliche mit einem hohen BMI (Body-Mass-Index)
          • max. Dosis sollte für ein KG beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten
        • Patienten > 16 kg KG
          • Dosierungen >/= 20 mg Tapentadol
          • Tapentadol 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen verwenden
        • Patienten </= 16 kg KG
          • Dosierungen < 20 mg Tapentadol
          • Tapentadol 4 mg / ml Lösung zum Einnehmen verwenden
      • Dosierungsempfehlung für Kinder > 16 kg KG (Tapentadol 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen)
        • KG: 16,1 - 17,5 kg
          • Dosiervolumen: 1,0 ml
        • KG: 17,6 - 19,1 kg
          • Dosiervolumen: 1,1 ml
        • KG: 19,2 - 20,7 kg
          • Dosiervolumen: 1,2 ml
        • KG: 20,8 - 22,3 kg
          • Dosiervolumen: 1,3 ml
        • KG: 22,4 - 23,9 kg
          • Dosiervolumen: 1,4 ml
        • KG: 24,0 - 25,5 kg
          • Dosiervolumen: 1,5 ml
        • KG: 25,6 - 27,1 kg
          • Dosiervolumen: 1,6 ml
        • KG: 27,2 - 28,7 kg
          • Dosiervolumen: 1,7 ml
        • KG: 28,8 - 30,3 kg
          • Dosiervolumen: 1,8 ml
        • KG: 30,4 - 31,9 kg
          • Dosiervolumen: 1,9 ml
        • KG: 32,0 - 33,5 kg
          • Dosiervolumen: 2,0 ml
        • KG: 33,6 - 35,1 kg
          • Dosiervolumen: 2,1 ml
        • KG: 35,2 - 36,7 kg
          • Dosiervolumen: 2,2 ml
        • KG: 36,8 - 38,3 kg
          • Dosiervolumen: 2,3 ml
        • KG: 38,4 - 39,9 kg
          • Dosiervolumen: 2,4 ml
        • KG: 40,0 - 41,5 kg
          • Dosiervolumen: 2,5 ml
        • KG: 41,6 - 43,1 kg
          • Dosiervolumen: 2,6 ml
        • KG: 43,2 - 44,7 kg
          • Dosiervolumen: 2,7 ml
        • KG: 44,8 - 46,3 kg
          • Dosiervolumen: 2,8 ml
        • KG: 46,4 - 47,9 kg
          • Dosiervolumen: 2,9 ml
        • KG: 48,0 - 49,5 kg
          • Dosiervolumen: 3,0 ml
        • KG: 49,6 - 51,1 kg
          • Dosiervolumen: 3,1 ml
        • KG: 51,2 - 52,7 kg
          • Dosiervolumen: 3,2 ml
        • KG: 52,8 - 54,3 kg
          • Dosiervolumen: 3,3 ml
        • KG: 54,4 - 55,9 kg
          • Dosiervolumen: 3,4 ml
        • KG: 56,0 - 57,5 kg
          • Dosiervolumen: 3,5 ml
        • KG: 57,6 - 59,1 kg
          • Dosiervolumen: 3,6 ml
        • KG: 59,2 - 60,7 kg
          • Dosiervolumen: 3,7 ml
        • KG: 60,8 - 62,3 kg
          • Dosiervolumen: 3,8 ml
        • KG: 62,4 - 63,9 kg
          • Dosiervolumen: 3,9 ml
        • KG: 64,0 - 65,5 kg
          • Dosiervolumen: 4,0 ml
        • KG: 65,6 - 67,1 kg
          • Dosiervolumen: 4,1 ml
        • KG: 67,2 - 68,7 kg
          • Dosiervolumen: 4,2 ml
        • KG: 68,8 - 70,3 kg
          • Dosiervolumen: 4,3 ml
        • KG: 70,4 - 71,9 kg
          • Dosiervolumen: 4,4 ml
        • KG: 72,0 - 73,5 kg
          • Dosiervolumen: 4,5 ml
        • KG: 73,6 - 75,1 kg
          • Dosiervolumen: 4,6 ml
        • KG: 75,2 - 76,7 kg
          • Dosiervolumen: 4,7 ml
        • KG: 76,8 - 78,3 kg
          • Dosiervolumen: 4,8 ml
        • KG: 78,4 - 79,9 kg
          • Dosiervolumen: 4,9 ml
        • KG: >/= 80,0 kg
          • Dosiervolumen: 5,0 ml
      • Behandlungsdauer
        • Anwendung bei akuten Schmerzsituationen
        • Fortführung der Therapie mit Tapentadol regelmäßig überprüfen
        • max. 3 Tage (noch keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit für eine längere Behandlung)
      • Therapieabbruch
        • Gefahr von Entzugssymptomen bei plötzlichem Abbruch der Behandlung
        • Beendigung der Therapie durch schrittweise Dosisreduktion
      • Kinder < 2 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
        • keine Dosierungsempfehlung möglich

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Erwachsene
      • leicht - mäßig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • stark
        • Anwendung nicht empfohlen (keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Erwachsene
      • leicht
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig
        • Anwendung mit Vorsicht
        • initial:
          • 25 mg Tapentadol
          • Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 8 Std.
          • max. Dosis: 150 mg Tapentadol / Tag
        • Erhaltungsdosis:
          • Ziel: Aufrechterhaltung der Analgesie bei akzeptabler Verträglichkeit
          • Maßnahme: Verkürzung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • stark
        • keine Anwendung (fehlende Daten)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • i. A. keine Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)

Indikation

  • Erwachsene, Kinder >/= 2 Jahre
    • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
  • in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
    • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
  • Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tapentadol /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Serotonin-5HT1-Agonisten /Tapentadol
Opioide /Benzodiazepine
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Neuroleptika

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WTapentadol hydrochlorid23.3 mg
=Tapentadol20 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HHimbeer Aroma+
=Propylenglycol2 mg
HNatrium hydroxid+
HSucralose+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 90.02 € Loesung Zum Einnehmen
200 Milliliter 165.43 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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