Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dolutegravir
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2134.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Erwachsene
      • HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir) 1mal / Tag
        • bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin):
          • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir) 2mal / Tag
      • HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz (dokumentiert oder klinisch vermutet)
        • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir) 2mal / Tag
        • Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position
          Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
          • eine Modellierung deutet darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen Resistenz in Betracht gezogen werden kann
        • Entscheidung über eine Anwendung von Dolutegravir sollte sich an dem Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster orientieren
        • gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin) vermeiden
    • Jugendliche ab 12 Jahre
      • HIV-1-infizierte Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und mind. 40 kg KG ohne Integrase-Inhibitor- Resistenz
        • 50 mg Dolutegravir 1mal / Tag
      • Jugendliche, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
        • keine ausreichenden Daten verfügbar für Dosisempfehlung
    • Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre (und mind. 15 kg KG)
      • HIV-1-infizierte Kinder ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • empfohlene Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes ermitteln
          • Körpergewicht (kg): 15 bis < 20
            • 20 mg Dolutegravir 1mal / Tag (entspricht der Einnahme von 2 Tabletten zu je 10 mg)
          • Körpergewicht (kg): 20 bis < 30
            • 25 mg Dolutegravir 1mal / Tag
          • Körpergewicht (kg): 30 bis < 40
            • 35 mg Dolutegravir 1mal / Tag (entspricht der Einnahme von 1 Tablette zu 25 mg und einer Tablette zu 10 mg)
          • Körpergewicht (kg): >/= 40
            • 50 mg Dolutegravir 1mal / Tag
      • HIV-1-infizierte Kinder mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Dosis zu empfehlen
    • Vorgehen bei versäumter Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • Dosis so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • Einnahme nicht nachholen
        • mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren
    • Ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • nur eingeschränkt Daten vorhanden
      • keine Hinweise auf eine erforderliche Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte, mittelgradige oder schwere (CrCl < 30 ml / Min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dialysepatienten
        • keine Daten
        • Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • keine Daten
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre bzw. < 15 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
      • Kinder und Jugendliche, infiziert mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • keine ausreichenden Daten verfügbar, Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir
  • gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dofetilid /Dolutegravir
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut

mittelschwer

Dolutegravir /Nahrung, polyvalente Kationen
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Dolutegravir /Rifampicin
Metformin /Dolutegravir

geringfügig

Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Tipiracil /Dolutegravir
Dolutegravir /Atazanavir

Zusammensetzung

WDolutegravir, Natriumsalz52.62 mg
=Dolutegravir50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HMacrogol+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2134.88 € Filmtabletten
30 Stück 725.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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