Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Metformin und Dapagliflozin
Hersteller	AstraZeneca GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] >/= 90 ml / Min.)
  • Patienten, deren Blutzucker mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert wird
    • 1 Tablette (5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird
    • Kombination mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoff (z.B. Sulfonylharnstoff)
      • niedrigere Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs in Erwägung ziehen (Senkung des Risikos für eine Hypoglykämie)
  • Patienten, die von separaten Dapagliflozin-und Metformin-Tabletten umgestellt werden
    • gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Ermittlung der GFR vor Beginn mit der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens 1mal / Jahr
    • bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
    • tägliche Maximaldosis von Metformin vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
    • GFR < 60 ml / Min.: vor Behandlungsbeginn mit Metformin Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose beachten (s. Fachinformation)
    • Wirksamkeit von Dapagliflozin ist von der Nierenfunktion abhängig, und die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus
    • Patienten mit GFR < 60 ml / Min.
      • keine Anwendung mit Xigduo
    • Patienten mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.
      • Behandlung absetzen
    • falls keine angemessene Stärke des Arzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
      • Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • GFR 60 - 89 ml / Min.
          • tägliche Maximaldosis: 3000 mg Metformin; 10 mg Dapagliflozin
          • Dosisreduktion in Relation zur abnehmenden Nierenfunktion in Betracht ziehen
          • vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
        • GFR 45 - 59 ml / Min.
          • tägliche Maximaldosis: 2000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis) ; 10 mg Dapagliflozin
          • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
        • GFR 30 - 44 ml / Min.
          • tägliche Maximaldosis: 1000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis)
          • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
        • GFR < 30 ml / Min.
          • Metformin ist kontraindiziert
          • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
    • Überwachung der Nierenfunktion
      • vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen
      • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml / Min. mindestens 2- bis 4-mal / Jahr
      • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
      • wenn die Nierenfunktion mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.: die Behandlung abbrechen
      • GFR < 30 ml / Min.: Metformin nicht anwenden und Behandlung vorrübergehend absetzen
    • Hinweis
      • bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch
      • besondere Vorsicht z.B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR (Nierenfunktion kann beeinträchtigt werden)
  • Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • aufgrund möglicher verminderter Nierenfunktion bei älteren Patienten: Anwendung mit Vorsicht
    • Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen)
    • Risiko für einen Volumenmangel unter Dapagliflozin ebenfalls beachten
    • Patienten > 75 Jahren: Therapiebeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
  • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
  • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Dapagliflozin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder Metformin
• jede Art von akuter metabolischer Azidose z.B.
  • Laktatazidose
  • diabetische Ketoazidose
• diabetisches Präkoma
• schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
• akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie
  • Dehydratation
  • schwere Infektion
  • Schock
• einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie
  • Herz- oder Lungeninsuffizienz,
  • kürzlich erlittener Myokardinfarkt,
  • Schock
• Leberfunktionsstörung
• akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Biguanide /Ethanol

mittelschwer

Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Cimetidin
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Biguanide /Schleifendiuretika
Metformin /Isavuconazol
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Metformin /Dolutegravir
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Diuretika /SGLT-Hemmer
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Metformin /Ospemifen
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Antidiabetika /Nortriptylin
Metformin /Patiromer
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Insulin /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Biguanide /Pitolisant

unbedeutend

Biguanide /Guar Gummi
Biguanide /Anticholinergika
Biguanide /Acarbose

Zusammensetzung

W	Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser	6.15 mg
=	Dapagliflozin	5 mg
W	Metformin hydrochlorid	850 mg
=	Metformin	663 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	37.39 €	Filmtabletten
196 Stück	103.4 €	Filmtabletten
60 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
196 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb