Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: DapagliflozinMetforminDapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-WasserMetformin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Metformin und Dapagliflozin |
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Hersteller | AstraZeneca GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 196 Stück: 158.72€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] >/= 90 ml / Min.)
- Patienten, deren Blutzucker mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert wird
- 1 Tablette (5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag
- Tagesgesamtdosis: 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird
- Kombination mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoff (z.B. Sulfonylharnstoff)
- niedrigere Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs in Erwägung ziehen (Senkung des Risikos für eine Hypoglykämie)
- 1 Tablette (5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag
- Patienten, die von separaten Dapagliflozin-und Metformin-Tabletten umgestellt werden
- gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt
- Nierenfunktionsstörungen
- Ermittlung der GFR vor Beginn mit der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens 1mal / Jahr
- bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
- tägliche Maximaldosis von Metformin vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
- GFR < 60 ml / Min.: vor Behandlungsbeginn mit Metformin Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose beachten (s. Fachinformation)
- Wirksamkeit von Dapagliflozin ist von der Nierenfunktion abhängig, und die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus
- Patienten mit GFR < 60 ml / Min.
- keine Anwendung mit Xigduo
- Patienten mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.
- Behandlung absetzen
- falls keine angemessene Stärke des Arzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
- Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- GFR 60 - 89 ml / Min.
- tägliche Maximaldosis: 3000 mg Metformin; 10 mg Dapagliflozin
- Dosisreduktion in Relation zur abnehmenden Nierenfunktion in Betracht ziehen
- vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
- GFR 45 - 59 ml / Min.
- tägliche Maximaldosis: 2000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis) ; 10 mg Dapagliflozin
- Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
- GFR 30 - 44 ml / Min.
- tägliche Maximaldosis: 1000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis)
- Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
- GFR < 30 ml / Min.
- Metformin ist kontraindiziert
- Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
- GFR 60 - 89 ml / Min.
- Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Überwachung der Nierenfunktion
- vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen
- bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml / Min. mindestens 2- bis 4-mal / Jahr
- vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
- wenn die Nierenfunktion mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.: die Behandlung abbrechen
- GFR < 30 ml / Min.: Metformin nicht anwenden und Behandlung vorrübergehend absetzen
- Hinweis
- bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch
- besondere Vorsicht z.B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR (Nierenfunktion kann beeinträchtigt werden)
- Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- aufgrund möglicher verminderter Nierenfunktion bei älteren Patienten: Anwendung mit Vorsicht
- Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen)
- Risiko für einen Volumenmangel unter Dapagliflozin ebenfalls beachten
- Patienten > 75 Jahren: Therapiebeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
- Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
- Patienten, deren Blutzucker mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert wird
Indikation
- erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
- bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
- in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Metformin und Dapagliflozin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder Metformin
- jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
- diabetisches Präkoma
- schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min.)
- akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie
- Dehydratation
- schwere Infektion
- Schock
- einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie
- Herz- oder Lungeninsuffizienz,
- kürzlich erlittener Myokardinfarkt,
- Schock
- Leberfunktionsstörung
- akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Biguanide /EthanolBiguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Antidiabetika, orale /Ketotifen
mittelschwer
Antidiabetika /DiazoxidBiguanide /Cimetidin
Metformin /Dolutegravir
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Corticosteroide
Biguanide /Ranolazin
Metformin /Isavuconazol
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
geringfügig
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidaleBiguanide /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Somatrogon
Antidiabetika /Sympathomimetika
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Mecasermin
Metformin /Ospemifen
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Fluoxetin
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Clonidin
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Diuretika /SGLT2-Hemmer
Antidiabetika /Phenothiazine
Fampridin /Metformin
Antidiabetika /Irbesartan
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Lithium
Biguanide /ACE-Hemmer
MATE1-Substrate /Selepercatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Biguanide /Pitolisant
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Metformin /Patiromer
unbedeutend
Biguanide /Guar GummiBiguanide /Acarbose
Sulfonylharnstoffe /SGLT2-Hemmer
Insulin /SGLT2-Hemmer
Zusammensetzung
W | Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser | 6.15 mg |
= | Dapagliflozin | 5 mg |
W | Metformin hydrochlorid | 850 mg |
= | Metformin | 663 mg |
H | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hyprolose | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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56 Stück | 53.41 € | Filmtabletten |
196 Stück | 158.72 € | Filmtabletten |
60 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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56 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
196 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
60 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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