Fachinformation

ATC Code / ATC Name Metformin und Dapagliflozin
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] >/= 90 ml / Min.)
    • Patienten, deren Blutzucker mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert wird
      • 1 Tablette (5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag
        • Tagesgesamtdosis: 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird
      • Kombination mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoff (z.B. Sulfonylharnstoff)
        • niedrigere Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs in Erwägung ziehen (Senkung des Risikos für eine Hypoglykämie)
    • Patienten, die von separaten Dapagliflozin-und Metformin-Tabletten umgestellt werden
      • gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Ermittlung der GFR vor Beginn mit der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens 1mal / Jahr
      • bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
      • tägliche Maximaldosis von Metformin vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
      • GFR < 60 ml / Min.: vor Behandlungsbeginn mit Metformin Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose beachten (s. Fachinformation)
      • Wirksamkeit von Dapagliflozin ist von der Nierenfunktion abhängig, und die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus
      • Patienten mit GFR < 60 ml / Min.
        • keine Anwendung mit Xigduo
      • Patienten mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.
        • Behandlung absetzen
      • falls keine angemessene Stärke des Arzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
        • Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
          • GFR 60 - 89 ml / Min.
            • tägliche Maximaldosis: 3000 mg Metformin; 10 mg Dapagliflozin
            • Dosisreduktion in Relation zur abnehmenden Nierenfunktion in Betracht ziehen
            • vorzugsweise Aufteilung in 2 - 3 Tagesdosen
          • GFR 45 - 59 ml / Min.
            • tägliche Maximaldosis: 2000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis) ; 10 mg Dapagliflozin
            • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
          • GFR 30 - 44 ml / Min.
            • tägliche Maximaldosis: 1000 mg Metformin ( Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis)
            • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
          • GFR < 30 ml / Min.
            • Metformin ist kontraindiziert
            • Anwendung mit Dapagliflozin nicht empfohlen
      • Überwachung der Nierenfunktion
        • vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen
        • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml / Min. mindestens 2- bis 4-mal / Jahr
        • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
        • wenn die Nierenfunktion mit GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.: die Behandlung abbrechen
        • GFR < 30 ml / Min.: Metformin nicht anwenden und Behandlung vorrübergehend absetzen
      • Hinweis
        • bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch
        • besondere Vorsicht z.B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR (Nierenfunktion kann beeinträchtigt werden)
    • Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • aufgrund möglicher verminderter Nierenfunktion bei älteren Patienten: Anwendung mit Vorsicht
      • Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen)
      • Risiko für einen Volumenmangel unter Dapagliflozin ebenfalls beachten
      • Patienten > 75 Jahren: Therapiebeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
    • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
    • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
    • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird
    • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Dapagliflozin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder Metformin
  • jede Art von akuter metabolischer Azidose z.B.
    • Laktatazidose
    • diabetische Ketoazidose
  • diabetisches Präkoma
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie
    • Dehydratation
    • schwere Infektion
    • Schock
  • einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie
    • Herz- oder Lungeninsuffizienz,
    • kürzlich erlittener Myokardinfarkt,
    • Schock
  • Leberfunktionsstörung
  • akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Biguanide /Ethanol

mittelschwer

Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Cimetidin
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Biguanide /Schleifendiuretika
Metformin /Isavuconazol
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Metformin /Dolutegravir
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Diuretika /SGLT-Hemmer
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Metformin /Ospemifen
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Antidiabetika /Nortriptylin
Metformin /Patiromer
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Insulin /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Biguanide /Pitolisant

unbedeutend

Biguanide /Guar Gummi
Biguanide /Anticholinergika
Biguanide /Acarbose

Zusammensetzung

WDapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser6.15 mg
=Dapagliflozin5 mg
WMetformin hydrochlorid850 mg
=Metformin663 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 37.39 € Filmtabletten
196 Stück 103.4 € Filmtabletten
60 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
196 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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