Zoledronsäure-Hormosan 4mg/100ml Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Zoledronsäure 1-WasserZoledronsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Zoledronsäure |
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Hersteller | HORMOSAN Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 799.89€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure.
- Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
- Erwachsene und ältere Patienten
- 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis i.v.
- Erwachsene und ältere Patienten
- Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Erwachsene und ältere Patienten
- 4 mg Zoledronsäure 1mal / 3 - 4 Wochen i.v.
- Anwendung zusammen mit 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D / Tag oral
- Wirkungseintritt nach 2 - 3 Monaten
- Erwachsene und ältere Patienten
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- keine Dosierungsempfehlung möglich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Behandlung der TIH
- Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
- Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
- schwere Nierenfunktionsstörung
- Behandlung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance vor Behandlung bestimmen
- Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
- Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
- Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
- * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x Stunde / l (Kreatinin-Clearance = 75 ml / Min.); verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml / Min. beobachtet wurde
- nach Behandlungsbeginn vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen und bei sich verschlechternder Nierenfunktion ggf. auf weitere Behandlung verzichten
- normaler Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg / dl oder < 124 µmol / l) -> Anstieg um 0,5 mg / dl oder 44 µmol / l
- erhöhtes Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg / dl oder > 124 µmol / l) -> Anstieg um 1,0 mg / dl oder 88 µmol / l
- Behandlungswiederaufnahme in klin. Studien erst dann, wenn Kreatinin-Werte max. 10 % über dem Ausgangswert lagen
- Behandlungswiederaufnahme sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung erfolgen
- Behandlung der TIH
Indikation
- Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Zoledronsäure - invasiv- für alle Indikationen gültig
- Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
- Stillzeit
- für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
- Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
- weitere Kontraindikationen
- Patienten mit Hypokalzämie
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
- Schwangerschaft
- weitere Kontraindikationen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAWmittelschwer
Parathyroidhormon /BisphosphonateClofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
geringfügig
Zoledronsäure /Angiogenese-HemmerZoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Thalidomid
Zusammensetzung
W | Zoledronsäure 1-Wasser | 4.26 mg |
= | Zoledronsäure | 4 mg |
H | Mannitol | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4 Stück | 799.89 € | Infusionsloesung |
1 Stück | 199.9 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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