Zoledronsäure-Hormosan 4mg/100ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zoledronsäure
Hersteller	HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 799.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure.

• Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis i.v.
• Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 4 mg Zoledronsäure 1mal / 3 - 4 Wochen i.v.
    • Anwendung zusammen mit 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D / Tag oral
    • Wirkungseintritt nach 2 - 3 Monaten

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Behandlung der TIH
    • Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Behandlung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance vor Behandlung bestimmen
    • Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
    • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
    • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
    • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
    • * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x Stunde / l (Kreatinin-Clearance = 75 ml / Min.); verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml / Min. beobachtet wurde
    • nach Behandlungsbeginn vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen und bei sich verschlechternder Nierenfunktion ggf. auf weitere Behandlung verzichten
      • normaler Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg / dl oder < 124 µmol / l) -> Anstieg um 0,5 mg / dl oder 44 µmol / l
      • erhöhtes Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg / dl oder > 124 µmol / l) -> Anstieg um 1,0 mg / dl oder 88 µmol / l
    • Behandlungswiederaufnahme in klin. Studien erst dann, wenn Kreatinin-Werte max. 10 % über dem Ausgangswert lagen
    • Behandlungswiederaufnahme sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung erfolgen

Indikation

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
• Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

• für alle Indikationen gültig
  • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  • Stillzeit
• für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
  • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
    • weitere Kontraindikationen
      • Patienten mit Hypokalzämie
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
      • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

W	Zoledronsäure 1-Wasser	4.26 mg
=	Zoledronsäure	4 mg
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	799.89 €	Infusionsloesung
1 Stück	199.9 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb