Fachinformation

ATC Code / ATC Name Defibrotid
Hersteller Gentium SpA
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 80 mg Defibrotid entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung

  • Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat
    • 6,25 mg / kg KG alle 6 Stunden (25 mg / kg / Tag)
    • max. Dosis: 25 mg / kg / Tag; nur begrenzte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für höhere Dosen
    • Anwendungsdauer:
      • mind. 21 Tage
      • Behandlung so lange fortsetzen, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • keine formalen Studien vorhanden
      • jedoch in klinischen Studien bei Patienten, die eine Nieren- und Leberfunktionsstörung entwickelten, ohne Dosisanpassung angewendet, dabei keine Sicherheitsbedenken identifiziert
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • Patienten sorgfältig überwachen
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat - 18 Jahren
      • s. Erwachsenendosis

Indikation

  • Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Defibrotid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Defibrotid
  • gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z.B. t-PA)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Caplacizumab /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WDefibrotid80 mg
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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