Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dimethylfumarat
Hersteller Biogen GmbH
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 14 Stück: 126.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • schubförmig remittierende Multiple Sklerose
    • Erwachsene
      • Einleitung der Behandlung unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt
      • initial: 120 mg Dimethylfumarat 2mal / Tag über 7 Tage
      • anschließend Dosiserhöhung auf 240 mg Dimethylfumarat 2mal / Tag
      • zur Reduktion von auftretendem Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen
        • vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg 2mal / Tag
        • empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg 2mal / Tag innerhalb eines Monats wieder aufnehmen
      • versäumte Dosis
        • nicht die doppelte Dosis einnehmen
        • nachträgliche Einnahme der versäumten Dosis nur, wenn zwischen den Einnahmen ein Abstand von 4 Stunden liegt
        • bei > 4 Stunden kein Nachholen und bis zur nächsten geplanten Einnahme warten
    • Kinder und Jugendliche >/= 13 Jahre
      • wie bei Erwachsenendosierung
    Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • unzureichende Daten
      • aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • nicht untersucht
      • auf der Grundlage klinischer Pharmakologiestudien sind keine Dosisanpassungen erforderlich
      • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder
      • 10 - 12 Jahre
        • nur begrenzte Daten vorliegend
      • < 10 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (>/= 13 Jahre)

  • schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimethylfumarat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat
  • zusätzlich bei Indikation Multiple Sklerose:
    • vermutete oder bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  • zusätzlich bei Indikation Psoriasis vulgaris:
    • schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat
Amikacin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Diuretika
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dimethylfumarat /Lithium
Streptozocin /Immunsuppressiva
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WDimethyl fumarat120 mg
HAcid blue 9+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 126.94 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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