Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X10 Milliliter: 1567.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 200 mg Plasmaprotein vom Menschen (Reinheit von mind. 98% IgG)

  • allgemein
    • Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen / CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
    • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
  • Substitutionstherapie
    • Dosis ggf. individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel anpassen
    • Dosierung sollte zu IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 6 g / l führen und darauf abzielen, dass Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt
    • Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
      • initial: mind. 1,0 - 2,5 ml (0,2 - 0,5 g) / kg Körpergewicht können erforderlich sein
        • möglicherweise Aufteilung der Initialdosis über mehrere Tage
      • Erhaltungsdosis: sobald IgG Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, Verabreichung von Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen, um Gesamtdosis im Bereich von 2,0 - 4,0 ml (0,4 - 0,8 g) / kg KG / Monat zu erreichen
      • Hinweis
        • Talspiegel messen und unter Berücksichtigung der klinischen Reaktion des Patienten beurteilen; je nach Art der klinischen Reaktion (z. B. Infektionsrate) Dosis und/oder Dosierungsintervalle bewerten und auf Erreichen höherer Talspiegel ausrichten
  • Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP
    • Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
      • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
      • Beginn der Therapie 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion
      • empfohlene s.c. Dosis: 0,2 - 0,4 g / kg KG / Woche
        • innerhalb 1 - 2 Anwendungen an 1 - 2 aufeinanderfolgenden Tagen
      • initiale s.c. Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen
        • Beispiel: eine 1 g / kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g / kg wöchentliche Dosis umgewandelt werden
      • Aufteilung der wöchentlichen Dosis in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen möglich
      • Dosierung alle 2 Wochen
        • Verdopplung der wöchentlichen Dosis
      • möglicherweise Dosisanpassung zum Erreichen des gewünschten klinischen Ansprechens notwendig
      • Dosisanpassung vorrangig abhängig vom individuellen klinischen Ansprechen
      • im Falle einer klinischen Verschlechterung
        • Dosiserhöhung auf die empfohlene maximale Dosis von 0,4 g / kg / Woche
      • Behandlungsdauer
        • Erhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume > 18 Monaten untersucht
        • Individualisierung der Dauer der Behandlung über 18 Monate hinaus gemäß dem klinischen Ansprechen und dem bestehenden Bedarf einer fortgesetzten Therapie
      • Wirksamkeit wurde nach Umstellung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Vergleich zu Plazebo gezeigt (keine direkten Vergleichsdaten gegenüber IVIG verfügbar)
  •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
    • in Studien keine Notwendigkeit für pädiatriespezifische Dosierung, um gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen
  • ältere Patienten
    • Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
    • in Studien keine Notwendigkeit für spezifische Dosisanpassungen (gewünschte Serum-IgG-Werte wurden trotzdem erreicht)

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:
    • primären Immundefektsyndromen (primary immunodeficiency syndromes, PID) mit geminderter Antikörperproduktion
    • sekundären Immundefekten (secondary immunodeficiencies, SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (proven specific antibody failure, PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l
      • *PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff
  • Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
    • indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
  • Hyperprolinämie Typ I oder II
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)1 g
=Immunglobulin G+
HImmunglobulin A0.25 mg
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HProlin1.25 mmol
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Milliliter 1567.55 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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