Hizentra 200mg/ml Lö.z.subkutanen Injektion 2g Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller	axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X10 Milliliter: 1470.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 200 mg Plasmaprotein vom Menschen (Reinheit von mind. 98% IgG)

• Hinweis
  • Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen / CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
• Substitutionstherapie
  • allgemein
    • Dosis ggf. individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel anpassen
    • Dosierung sollte zu IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 5 - 6 g / l führen und darauf abzielen, dass Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt
    • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
  • Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
    • initial: mind. 1,0 - 2,5 ml (0,2 - 0,5 g) / kg Körpergewicht können erforderlich sein
      • möglicherweise Aufteilung der Initialdosis über mehrere Tage
    • Erhaltungsdosis: sobald IgG Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, Verabreichung von Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen, um Gesamtdosis im Bereich von 2,0 - 4,0 ml (0,4 - 0,8 g) / kg KG / Monat zu erreichen
    • Hinweis
      • Talspiegel messen und unter Berücksichtigung der klinischen Reaktion des Patienten beurteilen; je nach Art der klinischen Reaktion (z. B. Infektionsrate) Dosis und/oder Dosierungsintervalle bewerten und auf Erreichen höherer Talspiegel ausrichten
• Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP
  • Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
    • Beginn der Therapie 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion
    • empfohlene s.c. Dosis: 0,2 - 0,4 g / kg KG / Woche
      • innerhalb 1 - 2 Anwendungen an 1 - 2 aufeinanderfolgenden Tagen
    • initiale s.c. Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen
      • Beispiel: eine 1 g / kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g / kg wöchentliche Dosis umgewandelt werden
    • Aufteilung der wöchentlichen Dosis in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen möglich
    • Dosierung alle 2 Wochen
      • Verdopplung der wöchentlichen Dosis
    • möglicherweise Dosisanpassung zum Erreichen des gewünschten klinischen Ansprechens notwendig
    • Dosisanpassung vorrangig abhängig vom individuellen klinischen Ansprechen
    • im Falle einer klinischen Verschlechterung
      • Dosiserhöhung auf die empfohlene maximale Dosis von 0,4 g / kg / Woche
    • Behandlungsdauer
      • Erhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume > 18 Monaten untersucht
      • Individualisierung der Dauer der Behandlung über 18 Monate hinaus gemäß dem klinischen Ansprechen und dem bestehenden Bedarf einer fortgesetzten Therapie
    • Wirksamkeit wurde nach Umstellung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Vergleich zu Plazebo gezeigt (keine direkten Vergleichsdaten gegenüber IVIG verfügbar)

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
  • in Studien keine Notwendigkeit für pädiatriespezifische Dosierung, um gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen
• ältere Patienten
  • Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
  • in Studien keine Notwendigkeit für spezifische Dosisanpassungen (gewünschte Serum-IgG-Werte wurden trotzdem erreicht)

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
  • primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion
  • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphotischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind
  • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoietischer Stammzellentransplantation (HSCT)
• Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
  • indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
• schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
• Hyperprolinämie Typ I oder II
• darf nicht intravasal verabreicht werden
• darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	1 g
=	Immunglobulin G	+
H	Immunglobulin A	0.25 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Prolin	1.25 mmol
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X10 Milliliter	1470.58 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb