Ondansetron Aurobindo 8mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: OndansetronOndansetron hydrochlorid 2-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ondansetron |
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Hersteller | Aurobindo Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30 Stück: 103.2€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Übelkeit und Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie
- Erwachsene
- Dosierungsbereich: 8 - 32 mg / Tag
- Dosierung und Verabreichungsweg flexibel wählen
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und den Kombinationen der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieregimes
- emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- Behandlungsregime für die meisten Patienten:
- 8 mg Ondansetron unmittelbar vor der Behandlung als langsame i.v. oder i.m. Injektion
- anschließend: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
- orale Anwendung:
- 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
- anschließend: 8 mg 12 Stunden später
- Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
- empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
- Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
- Behandlungsregime für die meisten Patienten:
- stark emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
- i.v. Verabreichung empfohlen
- Fortführen der oralen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
- empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
- Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
- Dosierungsbereich: 8 - 32 mg / Tag
- Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
- Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
- Berechnung anhand des Gewichts ergibt höhere Gesamttagesdosen im Vergleich zur Berechnung anhand der Körperoberfläche
- Dosierung nach KO:
- Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 5 mg / m2 (Höchstdosis: 8 mg)
- Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
- Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
- Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
- Dosierung nach KG:
- Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 0,15 mg / kg (Höchstdosis: 8 mg)
- Gabe 2 weiterer i.v. Dosen in 4-stündlichen Abständen
- Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
- Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
- Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
- Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Nausea und Emesis
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
- Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
- Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
- ältere Patienten > 65 Jahre
- keine Änderung der Dosierung, der Verabreichungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich
- Erwachsene
- Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
- Erwachsene
- 16 mg oral 1 Stunde vor der Narkose
- alternativ: 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg / 8 Stunden
- Behandlung bestehender PONV
- i.v. Verabreichung empfohlen
- Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
- keine Studien zur oralen Anwendung
- Verabreichung mittels langsamer i.v. Injektion empfohlen
- Kinder < 2 Jahre
- keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen
- ältere Patienten > 65 Jahre
- nur begrenzte Erfahrungen
- Erwachsene
- Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Veränderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der Art der Verabreichung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Clearance von Ondansetron deutlich verringert
- Serumhalbwertszeit deutlich verlängert
- Gesamttagesdosis </= 8 mg
- mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
- schlechte Spartein/Debrisooquin-Metabolisierer
- Eliminationshalbwertszeit nicht verlängert
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
Indikation
- Erwachsene
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie
- Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
- Kinder ab 6 Monaten
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
- Kinder ab 1 Monat
- Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Kinder < 2 Jahre
- siehe jeweilige Herstellerinformation, ob für diese Altergruppe zugelassen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenOndansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
CYP3A4-Substrate, diverse /EnzalutamidCYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
geringfügig
CYP3A4-Substrate, diverse /SarilumabCYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser | 10 mg |
= | Ondansetron | 8 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose | 38.274 mg |
H | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triacetin | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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30 Stück | 103.2 € | Filmtabletten |
10 Stück | 50.25 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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