Ondansetron Aurobindo 8mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	Aurobindo Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 103.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Übelkeit und Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie
  • Erwachsene
    • Dosierungsbereich: 8 - 32 mg / Tag
      • Dosierung und Verabreichungsweg flexibel wählen
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und den Kombinationen der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieregimes
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Behandlungsregime für die meisten Patienten:
        • 8 mg Ondansetron unmittelbar vor der Behandlung als langsame i.v. oder i.m. Injektion
        • anschließend: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • orale Anwendung:
        • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
        • anschließend: 8 mg 12 Stunden später
      • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
        • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
        • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
    • stark emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
      • i.v. Verabreichung empfohlen
      • Fortführen der oralen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
        • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
        • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
  • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
    • Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
      • Berechnung anhand des Gewichts ergibt höhere Gesamttagesdosen im Vergleich zur Berechnung anhand der Körperoberfläche
      • Dosierung nach KO:
        • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 5 mg / m² (Höchstdosis: 8 mg)
        • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
        • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
        • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
      • Dosierung nach KG:
        • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 0,15 mg / kg (Höchstdosis: 8 mg)
        • Gabe 2 weiterer i.v. Dosen in 4-stündlichen Abständen
        • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
        • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
    • Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Nausea und Emesis
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
    • Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Änderung der Dosierung, der Verabreichungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich
• Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Erwachsene
    • 16 mg oral 1 Stunde vor der Narkose
    • alternativ: 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg / 8 Stunden
    • Behandlung bestehender PONV
      • i.v. Verabreichung empfohlen
  • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
    • keine Studien zur oralen Anwendung
    • Verabreichung mittels langsamer i.v. Injektion empfohlen
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • nur begrenzte Erfahrungen
• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Veränderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der Art der Verabreichung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Clearance von Ondansetron deutlich verringert
      • Serumhalbwertszeit deutlich verlängert
      • Gesamttagesdosis </= 8 mg
  • schlechte Spartein/Debrisooquin-Metabolisierer
    • Eliminationshalbwertszeit nicht verlängert
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Erwachsene
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
• Kinder ab 6 Monaten
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
• Kinder ab 1 Monat
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
• Kinder < 2 Jahre
  • siehe jeweilige Herstellerinformation, ob für diese Altergruppe zugelassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	10 mg
=	Ondansetron	8 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose	38.274 mg
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	103.2 €	Filmtabletten
10 Stück	50.25 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb