Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 134.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit und Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Dosierungsbereich: 8 - 32 mg / Tag
        • Dosierung und Verabreichungsweg flexibel wählen
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und den Kombinationen der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieregimes
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Behandlungsregime für die meisten Patienten:
          • 8 mg Ondansetron unmittelbar vor der Behandlung als langsame i.v. oder i.m. Injektion
          • anschließend: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • orale Anwendung:
          • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
          • anschließend: 8 mg 12 Stunden später
        • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
          • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
      • stark emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
        • i.v. Verabreichung empfohlen
        • Fortführen der oralen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
          • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
        • Berechnung anhand des Gewichts ergibt höhere Gesamttagesdosen im Vergleich zur Berechnung anhand der Körperoberfläche
        • Dosierung nach KO:
          • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 5 mg / m2 (Höchstdosis: 8 mg)
          • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
          • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
          • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Dosierung nach KG:
          • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 0,15 mg / kg (Höchstdosis: 8 mg)
          • Gabe 2 weiterer i.v. Dosen in 4-stündlichen Abständen
          • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
          • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
          • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
      • Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Nausea und Emesis
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
      • Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Änderung der Dosierung, der Verabreichungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • 16 mg oral 1 Stunde vor der Narkose
      • alternativ: 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg / 8 Stunden
      • Behandlung bestehender PONV
        • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • Verabreichung mittels langsamer i.v. Injektion empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Veränderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der Art der Verabreichung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
        • Clearance von Ondansetron deutlich verringert
        • Serumhalbwertszeit deutlich verlängert
        • Gesamttagesdosis </= 8 mg
    • schlechte Spartein/Debrisooquin-Metabolisierer
      • Eliminationshalbwertszeit nicht verlängert
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Kinder ab 6 Monaten
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
  • Kinder ab 1 Monat
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Ondansetron /Rifamycine
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose38.274 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 134.83 € Filmtabletten
10 Stück 68.82 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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