Fachinformation

ATC Code / ATC Name Denosumab
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 296.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung

  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko
    • 60 mg Denosumab 1mal / 6 Monate s.c.
    • zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt
      • regelmäßige Neubewertung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung, basierend auf patientenindividuellem Nutzen und möglichen Risiken, insbes. >/= 5 Jahre der Anwendung

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), dialysepflichtige Patienten
      • höheres Risiko für Entwicklung einer Hypokalzämie (Risiko erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung)
      • adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie regelmäßige Überwachung von Calcium bei diesen Patienten besonders wichtig
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht

Indikation

  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko
    • vermindert bei postmenopausalen Frauen signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
  • Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko
    • vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Denosumab
  • schwere, unbehandelte Hypokalzämie
  • nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDenosumab60 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HSorbitol47 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 296.0 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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