Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pasireotid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 3744.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
  • 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor® sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden. Patienten mit einer signifikanten Abnahme des freien Kortisols im Urin (urinary free cortisol, UFC), sollten so lange mit Signifor® behandelt werden, wie der Nutzen anhält. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
  • Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor® angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
  • Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein. Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor® um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
  • Wenn eine Dosis Signifor® vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen. Die Dosierung sollte nicht verdoppelt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
  • Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform
    • Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
    • Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen. Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden. Es können weitere Dosisanpassungen erforderlich sein.
  • Besondere Bevölkerungsgruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Signifor® bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Es liegen jedoch keine Hinweise darauf vor, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg. Die maximale empfohlene Dosis bei diesen Patienten ist 0,6 mg zweimal täglich. Signifor® darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden.

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga

Zusammensetzung

WPasireotid diaspartat1.13 mg
=Pasireotid0.9 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 3744.49 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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