Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 289.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat. Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken. Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl für die Behandlung von Durchbruchschmerzen anzuwenden. Andere Fentanyl-Präparate zur Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten abgesetzt werden, wenn die Behandlung auf Fentanyl-HEXAL® sublingual umgestellt wird. Die Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten gleichzeitig zur Verfügung stehen, sollte so gering wie möglich sein, um eine Verwechselung und mögliche Überdosierung zu verhindern.
  • Dosistitration
    • Bevor die Patienten auf Fentanyl-HEXAL® sublingual eingestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel höchstens vier Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten.
    • Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden. Diese optimale Dosis sollte eine adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglichen.
    • Die optimale Dosierung von Fentanyl-HEXAL® sublingual wird individuell durch eine aufsteigende Titration ermittelt. Für die Titrationsphase sind mehrere Stärken verfügbar. Die Anfangsdosis von Fentanyl-HEXAL® sublingual sollte 133 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf mit den verfügbaren Wirkstärken auftitriert werden.
    • Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine optimale Dosis erreicht ist.
    • Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Fentanyl-HEXAL® sublingual darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Bei einer Umstellung von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Fentanyl-HEXAL® sublingual durchgeführt werden.
    • Zur Titration wird das nachfolgende Dosierungsschema empfohlen. Allerdings muss der Arzt in allen Fällen die klinische Situation des Patienten, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
    • Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 133 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden. Wird innerhalb von 15 - 30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Tablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zusätzliche (zweite) 133 Mikrogramm Tablette angewendet werden. Wenn für die Behandlung einer Durchbruchschmerz-Episode mehr als eine Dosiereinheit notwendig ist, sollte eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke in Betracht gezogen werden (siehe Abbildung in der Fachinformation). Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Die Wirkstärke der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette sollte bei Dosierungen von 533 Mikrogramm von 133 auf 267 Mikrogramm erhöht werden. Dieses Schema ist nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle). Während dieser Titrationsphase sollten bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen nicht mehr als zwei (2) Tabletten angewendet werden.
    • Schema
      • Wirkstärke (Mikrogramm) der ersten Tablette bei einer Durchbruchschmerz-Episode: 133
        • Wirkstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 133
      • Wirkstärke (Mikrogramm) der ersten Tablette bei einer Durchbruchschmerz-Episode: 267
        • Wirkstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 133
      • Wirkstärke (Mikrogramm) der ersten Tablette bei einer Durchbruchschmerz-Episode: 400
        • Wirkstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 133
      • Wirkstärke (Mikrogramm) der ersten Tablette bei einer Durchbruchschmerz-Episode: 533
        • Wirkstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 267
      • Wirkstärke (Mikrogramm) der ersten Tablette bei einer Durchbruchschmerz-Episode: 800
        • Wirkstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: -
    • Falls mit einer höheren Wirkstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Wirkstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 67 Mikrogramm oder 133 Mikrogramm Tablette).
    • Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
    • Um das Risiko Opioid-bedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
    • Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen.
  • Erhaltungstherapie
    • Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Tablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosis gehalten werden, und die Anwendung sollte auf eine Höchstmenge von vier Dosen Fentanyl-HEXAL® sublingual pro Tag beschränkt werden.
  • Erneute Dosisanpassung
    • Falls sich das Ansprechen des Patienten auf die eingestellte Fentanyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
    • Wenn durchgängig mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
    • Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die angewendete Fentanyl-HEXAL® sublingual-Dosis überprüft und gegebenenfalls erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
    • Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
  • Absetzen der Therapie
    • Fentanyl-HEXAL® sublingual sollte unverzüglich abgesetzt werden, wenn beim Patienten keine Durchbruchschmerzepisoden mehr auftreten. Die Behandlung gegen die anhaltenden Hintergrundschmerzen sollte gemäß ärztlicher Verordnung beibehalten werden.
    • Wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist, muss der Patient vom Arzt engmaschig überwacht werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sollten während der Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL® sublingual ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Indikation

  • Fentanyl-HEXAL® sublingual ist angezeigt für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Erhaltungstherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
  • Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
  • Zu den Patienten, die eine Opioid-Erhaltungstherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung von MAO-Hemmern
  • schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Tizanidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat110 µg
=Fentanyl67 µg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaltodextrin+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HGesamt Natrium Ion0.651 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 34.9 € Sublingualtabletten
30 Stück 289.9 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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