Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enzalutamid
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 3518.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet / Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
    • 4 Kapseln (160 mg Enzalutamid) 1mal / Tag
    • medikamentöse Kastration mit einem LHRH-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden
    • vergessene Einnahme
      • vergessene Einnahme zur üblichen Zeit
        • verordnete Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit einnehmen
      • wenn die Dosis über einen gesamten Tag vergessen wurde
        • Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortsetzen
    • Auftreten toxischer Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder einer intolerablen Nebenwirkung:
      • Behandlung für eine Woche unterbrechen bzw. erst dann fortsetzen, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad </= 2 zurückgegangen sind
      • danach mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg Enzalutamid) weiterbehandeln

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • nach Möglichkeit vermeiden
    • wenn trotzdem Begleittherapie erforderlich ist
      • Dosisreduktion auf 80 mg Enzalutamid 1mal / Tag
      • nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors
        • Dosiserhöhung von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child- Pugh-Klasse A, B bzw. C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • verlängerte Halbwertszeit beobachtet (klinische Relevanz unbekannt)
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere oder terminale Niereninsuffizienz
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen

Indikation

  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Doravirin /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Darunavir /Enzalutamid

mittelschwer

Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Rolapitant /Enzalutamid
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antiarrhythmika /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Corticosteroide /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Hypnotika /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Enzalutamid /Gemfibrozil
Guanfacin /Enzalutamid
Vitamin-K-Antagonisten /Antiandrogene
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Enzalutamid /Azol-Antimykotika

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Clopidogrel /Enzalutamid
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Neuroleptika /Enzalutamid
Opioide /Enzalutamid
Paracetamol /Enzalutamid
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Enzalutamid /Rifamycine
Antiepileptika /Antiandrogene
Schilddrüsenhormone /Enzalutamid
COX-2-Hemmer /Enzalutamid
Glinide /Enzalutamid

Zusammensetzung

WEnzalutamid40 mg
HButylhydroxyanisol+
HButylhydroxytoluol+
HDrucktinte+
=Eisen (II,III) oxid+
=Polyvinylacetat phthalat+
HGelatine+
HGlycerol+
HMacrogol glycerolcaprylocaprate 400+
HSorbitol Lösung, partiell dehydratisiert+
=Sorbitol57.8 mg
=Sorbitan+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 3518.39 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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