Inlyta 7mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Axitinib
Hersteller	Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	56 Stück: 3597.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin
  • empfohlene Startdosis: 5 mg Axitinib 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • so lange wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder
    • bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist
  • Verhalten bei Vergessen einer Dosis oder bei Erbrechen
    • keine zusätzliche Dosis einnehmen
    • Einnahme der nächsten verschriebenen Dosis zur gewohnten Zeit
  • Dosisanpassungen
    • Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen, abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit
    • bei Verträglichkeit der Axitinib-Startdosis (5 mg 2mal / Tag) ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0):
      • Dosiserhöhung, optional, auf 7 mg 2mal / Tag (ausgenommen Patienten mit Blutdruck > 150/90 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung)
      • anschließend, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis 7 mg 2mal / Tag vertragen:
        • Dosiserhöhung. optional, auf ein Maximum von 10 mg 2mal / Tag
    • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
    • falls eine Dosisreduktion notwendig ist:
      • Dosisreduktion auf 3 mg 2mal / Tag und weiter auf 2 mg 2mal / Tag
    • Alter, ethn. Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht:
      • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Gabe von starken CYP-3A4/5-Inhibitoren
      • Axitinib-Plasmakonzentrationen können erhöht sein
      • alternatives gleichzeitig angewendetes Arzneimittel mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4/5-hemmenden Wirkung wählen
      • keine Untersuchungen zur Dosisanpassung von Axitinib bei Patienten, die starke CYP3A4/5-Inhibitoren erhielten
      • falls gleichzeitig ein starker CYP3A4/5-Inhibitor angewendet werden muss:
        • Dosisreduktion der Axitinib-Dosis auf ungefähr 50%
        • z. B. Reduktion der Startdosis von 5 mg 2mal / Tag auf 2 mg 2mal / Tag
      • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
      • falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors beendet wird:
        • Axitinib-Dosis wie vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP-3A4/5-Inhibitor erwägen
    • gleichzeitige Gabe von starken CYP-3A4/5-Induktoren
      • Axitinib-Plasmakonzentrationen können herabgesetzt sein
      • alternatives gleichzeitig angewendetes Arzneimittel mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4/5-induzierenden Wirkung wählen
      • keine Untersuchungen zur Dosisanpassung von Axitinib bei Patienten, die starke CYP3A4/5-Induktoren erhielten
      • falls gleichzeitig ein starker CYP3A4/5-Induktor angewendet werden muss:
        • Axitinib-Dosis schrittweise erhöhen
      • es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt
      • falls die Axitinib-Dosis erhöht wird, Patienten sorgfältig im Hinblick auf Toxizitäten überwachen
      • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
      • falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Induktors beendet wird
        • sofortige Rückkehr zur Axitinib-Dosis wie vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/5-Induktor
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre):
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • praktisch keine Daten zur Axitinib-Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min vorhanden
    • Leberfunktionsstörung:
      • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B):
        • Dosisverringerung empfohlen (z. B. Dosisreduktion der Startdosis von 5 mg 2mal / Tag auf 2 mg 2mal / Tag)
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C):
        • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation

• Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Axitinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Axitinib /Fluvoxamin

Zusammensetzung

W	Axitinib	7 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose 2910	+
H	Lactose 1-Wasser	82.3 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Potassium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	3597.08 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb