Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 175 Stück: 183.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Morbus Parkinson-Patienten, bei denen "end-of-dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind
    • Ermittlung der optimalen Dosierung mittels vorsichtiger Titration unter Verwendung der verfügbaren Stärken
    • bei Dosierungen < 70 - 100 mg Carbidopa/Tag treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf
    • Erfahrung mit höheren Tagesgesamtdosen als 200 mg Carbidopa begrenzt
    • empfohlene tägliche Maximaldosis von Entacapon: 2000 mg
    • max. Tagesdosis dieser Kombination (Levodopa/Carbidopa/Entacapon 200 mg/50 mg/200 mg) aufgrund des Carbidopa-Gehaltes: 7 Tabletten
    • Anwendung i. d. R. bei Patienten, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden
    • Umstellung von Patienten, die Levodopa/DDC-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) enthaltende Präparate und Entacapon-Tabletten anwenden, auf das Kombinations-Arzneimittel:
      • von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen, die den Tablettenstärken des Kombinations-Arzneimittels entsprechen
        • entsprechende Stärke des Kombinations-Arzneimittels anwenden
      • von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen, die den Tablettenstärken des Kombinations-Arzneimittels nicht entsprechen
        • Dosistitration
        • Dosierung des Kombinations-Arzneimittels zu Beginn so wählen, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt
      • von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid
        • Absetzen von Levodopa/Benserazid am Abend
        • erste Anwendung des Kombinations-Arzneimittels am darauffolgenden Morgen
        • die zu Beginn angewendete Levodopa/Carbidopa/Entacapon-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5 - 10%) aufweisen
    • Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf das Kombinations-Arzneimittel:
      • bei einigen Morbus Parkinson-Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer nicht ausreichend stabilisiert sind, kann die Einleitung einer Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel in Dosen, die der bisherigen Behandlung entsprechen, erwogen werden
      • für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Tagesdosis von > 800 mg Levodopa wird direkte Umstellung der Behandlung auf das Kombinations-Arzneimittel nicht empfohlen
        • Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anpassen, bevor auf die Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel umgestellt wird
      • Entacapon verstärkt Wirkung von Levodopa
        • Dosisreduktion von Levodopa innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel um 10 - 30% kann insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein
        • Tagesdosis von Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und/oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden
    • Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
      • wird eine höhere/niedrigere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung/Verminderung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken des Kombinations-Arzneimittels in Betracht gezogen werden
      • wenn andere Levodopa-Präparate gleichzeitig mit dem Kombinations-Arzneimittel angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen
    • Absetzen der Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel und Umstellung auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon
      • Anpassung der Dosierung anderer Parkinson-Mittel, v. a. von Levodopa

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mittelschwer:
      • vorsichtige Anwendung
      • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • schwer: kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht
    • über die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Studien vor
    • Kombinations-Arzneimittel bei schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, vorsichtig anwenden

Indikation

  • Morbus Parkinson bei erwachsenen Patienten, bei denen „end-of-dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroral

Levodopa, Carbidopa, Entacapon

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa und/oder Entacapon
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • gleichzeitige Anwendung mit nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO-A- und MAO-B-)Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin)
  • gleichzeitige Anwendung eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers
  • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder atraumatische Rhabdomyoloyse in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer
COMT-Hemmer /MAO-Hemmer, nicht-selektiv

mittelschwer

Levodopa /Pyridoxin
Entacapon /Eisen-Salze
Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /COMT-Hemmer
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Penicillamin
COMT-Hemmer /Moclobemid
Warfarin /COMT-Hemmer
Levodopa /Antazida
Levodopa /Papaverin
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Methyldopa /Levodopa
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WCarbidopa50 mg
WEntacapon200 mg
WLevodopa200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HHypromellose+
HLactose80 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
175 Stück 183.59 € Filmtabletten
30 Stück 40.23 € Filmtabletten
100 Stück 109.25 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
175 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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