Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Darreichungsform Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 40 Stück: 92.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Kinder >/= 6 Jahre und Jugendliche
      • besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS
        • Diagnosestellung anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10
        • Diagnosestellung basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
        • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
        • spezifische Ätiologie dieses Syndroms unbekannt
          • kein spezifischer diagnostischer Text
        • adäquate Diagnose durch Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer Quellen, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes
        • therapeutische Gesamtstrategie:
          • i.d.R. psychologische, pädagogische, soziale und pharmakotherapeutische Maßnahmen
          • Ziel: Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann:
            • chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese
            • Ablenkbarkeit
            • emotionale Labilität
            • Impulsivität
            • mäßige bis starke Hyperaktivität
            • geringfügige neurologische Anzeichen
            • abnormales EEG
            • u.U. Beeinträchtigung der Lernfähigkeit
        • Behandlung mit Methylphenidat nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
          • der Entscheidung zur Anwendung muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen
        • entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell
        • psychosoziale Maßnahmen i.A. notwendig
        • wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben:
          • Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, basierend auf einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes
          • Anwendung von Methylphenidat immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien
      • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
        • Beurteilung des Patienten hinsichtlich des kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
        • umfassende Anamnese:
          • Begleitmedikationen
          • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
          • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod
          • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht in einem Wachstumsdiagramm
      • laufende Überwachung
        • kontinuierliche Überwachung des Wachstums, Gewichtes, psychischen und kardiovaskulären Status
          • Dokumentation von Blutdruck und Puls bei jeder Dosisanpassung und dann mind. 1mal / 6 Monate in einer grafischen Darstellung
          • Dokumentation von Körpergröße, Gewicht und Appetit mind. 1mal / 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm
          • Erfassung der Entwicklung neuer oder der Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. 1mal / 6 Monate sowie bei jedem Besuch
        • Überwachung hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch
      • Dosistitration
        • Anwendung der geringst möglichen Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt wird
      • Behandlungsbeginn
        • sorgfältige Dosistitration unter Anwendung einer sofort freisetzenden Formulierung in mehreren Dosen
          • empfohlene Initialdosis: 5 mg Methylphenidathydrochlorid 1 - 2mal / Tag
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis, falls erforderlich und in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit, um 5 - 10 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Woche
        • alternativ, falls Dosisgabe der schnell freisetzenden Formulierung 2mal / Tag angemessen, aber nicht durchführbar
          • 10 mg Methylphenidathydrochlorid, retardiert freisetzend, 1mal / Tag
      • Umstellung von einer schnell freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Formulierung
        • korrekt eingestellte Patienten auf äquivalente Dosis in mg der Retardformulierung umstellen
        • bei zu frühem Nachlassen der Wirkung am späten Nachmittag/ Abend
          • niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am Abend
          • Behandlungsmethode wählen, die mit geringster Tagesdosis eine zufrieden stellende Symptomkontrolle erzielt
          • Benötigung einer zusätzlichen abendlichen Dosis, ohne dass bekannt ist, ob eine solche Dosis auch bei einer Behandlung mit sofort freisetzenden Tabletten in einer äquivalenten Dosierung zum Frühstück und zu Mittag notwendig ist
            • Behandlung nicht weiterführen
      • max. Tagesdosis: 60 mg Methylphenidathydrochlorid
    • Erwachsene
      • besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS
        • Diagnosestellung anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD
        • Diagnosestellung basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
        • spezifische Ätiologie dieses Syndroms unbekannt
          • kein spezifischer diagnostischer Text
        • Symptome:
          • Ruhelosigkeit
          • Ungeduld
          • Unaufmerksamkeit
          • Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter ab
        • Diagnose sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen
        • Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist erforderlich
          • retrospektive Feststellung (durch Aufzeichnungen des Patienten oder, wenn nicht verfügbar, durch geeignete und strukturierte Fragebögen/Interviews)
          • Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert
          • kein Beginn der Behandlung, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren
        • Diagnosestellung nicht ausschließlich basierend auf dem Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome
        • Entscheidung zur Anwendung eines Stimulanz bei Erwachsenen muss auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und sollte gefällt werden, wenn eine mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens zwei Bereichen (zum Beispiel soziale, schulische und/oder berufliche Funktionsfähigkeit) mit Auswirkungen auf mehrere Aspekte des Lebens des Patienten vorliegt
      • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
        • Beurteilung des Patienten hinsichtlich des kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
        • umfassende Anamnese:
          • Begleitmedikationen
          • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
          • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod
          • exakte Erfassung des Körpergewichtes
      • laufende Überwachung
        • kontinuierliche Überwachung des Gewichtes, psychischen und kardiovaskulären Status
          • Dokumentation von Blutdruck und Puls bei jeder Dosisanpassung und dann mind. 1mal / 6 Monate in einer grafischen Darstellung
          • Dokumentation von Gewicht und Appetit mind. 1mal / 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm
          • Erfassung der Entwicklung neuer oder der Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. 1mal / 6 Monate sowie bei jedem Besuch
        • Überwachung hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch
      • Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat
        • bei eindeutigem Profitieren von einer Behandlung mit Methylphenidat im Kindes- bzw. Jugendalter
          • Fortführung der Behandlung zunächst in gleicher Tagesdosierung
          • regelmäßige Überprüfung, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist
      • Neueinstellung von Erwachsenen auf Methylphenidat
        • individuelle Dosierung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit (individuelles Ansprechen kann sehr stark variieren)
        • sorgfältige Dosistitration erforderlich
          • Beginn mit der niedrigst möglichen Dosis
        • Initialdosis: 10 mg / Tag
        • Dosiserhöhung abhängig von Verträglichkeit und beobachtetem Grad der Wirksamkeit wöchentlich in Schritten von 10 mg / Tag
        • Verteilen der Tagesdosis auf 2 Einnahmen (morgens und mittags)
        • Anwendung der geringst möglichen Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt wird
        • es kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein (abhängig vom KG)
        • Tageshöchstdosis: 1 mg / kg KG
        • Tageshöchstdosis unabhängig vom KG: 80 mg Methylphenidathydrochlorid (nur beschränkte Erfahrungen mit höheren Dosierungen)
    • Behandlungsdauer: Dauertherapie (> 12 Monate)
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
      • Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
      • i.d.R. Absetzen während oder nach der Pubertät
      • regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten; behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegen und Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung beurteilen
      • Methylphenidat mind. 1mal / Jahr absetzen, um Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien)
      • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
      • Behandlung beenden, wenn Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen Dosis reduzieren oder Präparat absetzen
    • ältere Patienten (> 60 Jahre)
      • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine Erfahrungen vorliegend

Indikation

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern >/= 6 Jahre und Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
  • Hinweise
    • Darreichungsform setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) zusammen
      • verzögert freisetzender Anteil der Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrecht zu erhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist
      • Aufrechterhalten therapeutischer Plasmaspiegel über ca. 8 Stunden (entspricht eher einem Schultag als einem ganzen Tag)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen

mittelschwer

Clonidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid60 mg
=Methylphenidat51.9 mg
HEisen (II,III) oxid+
HErythrosin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HMacrogol 3350+
HMethylcellulose+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium hydroxid+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HSorbinsäure+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HWasser, gereinigt+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose+
=Maisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 100.5 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
40 Stück 92.36 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
40 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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