Fachinformation

ATC Code / ATC Name Riociguat
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 294 Stück: 9001.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH), pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
    • Einleiten und Überwachen der Behandlung nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CTEPH oder PAH
    • Dosistitration
      • individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Dosisanpassung an die spezifische Situation des Patienten
      • initial:
        • 1 mg Riociguat 3mal / Tag über 2 Wochen
        • Einnahme 3mal / Tag im Abstand von etwa 6 - 8 Std.
      • Dosiserhöhung:
        • alle 2 Wochen um 0,5 mg Riociguat 3mal / Tag bis zu max. 2,5 mg Riociguat 3mal / Tag
          • wenn systolischer Blutdruck >/= 95 mmHg und Patient keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie aufweist
        • bei einigen PAH-Patienten kann bei einer Dosis von 1,5 mg Riociguat 3mal / Tag möglicherweise ein angemessenes Ansprechen bezüglich der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) erreicht werden
        • systolischer Blutdruck < 95 mmHg:
          • keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie
            • Dosis beibehalten
          • Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie
            • Verringerung der zu diesem Zeitpunkt gegebenen Dosis um 0,5 mg Riociguat 3mal / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie
        • individuell eingestellte Dosis beibehalten
        • max. Tagesdosis: 7,5 mg Riociguat, d. h. 2,5 mg Riociguat 3mal / Tag
        • wird eine Dosis ausgelassen, Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen
        • bei Unverträglichkeit jederzeit Dosisverringerung in Betracht ziehen
    • Absetzen der Behandlung
      • Unterbrechung der Behandlung >/= 3 Tage
        • Behandlung erneut mit 1 mg Riociguat 3mal / Tag über 2 Wochen beginnen
        • nach oben beschriebenem Dosistitrationsschema fortsetzen
    • Umstellungen zwischen PDE5-Hemmern und Riociguat
      • Sildenafil mind. 24 Std. oder Tadalafil mind. 48 Std. vor der Anwendung von Riociguat absetzen
      • Riociguat mind. 24 Std. vor der Anwendung eines PDE5-Hemmers absetzen
      • es wird empfohlen, nach jeder Umstellung auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu achten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance < 50 - 30 ml / Min.)
      • höhere Arzneimittel-Exposition
      • erhöhtes Hypotonierisiko, daher besondere Vorsicht bei der individuellen Dosistitration
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (wenige Daten vorhanden)
    • Dialysepatienten
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten vorhanden)
  • Leberinsuffizienz
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • höhere Arzneimittel-Exposition
      • besondere Vorsicht bei der individuellen Dosistitration
    • schwer (Child-Pugh C)
      • kontraindiziert (keine Untersuchungen)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • erhöhtes Hypotonierisiko
    • besondere Vorsicht bei der individuellen Dosistitration
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung vermeiden (bis zum Vorliegen weiterer Informationen)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine klinischen Daten)
    • präklinische Daten zeigen unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum
  • Raucher
    • Risiko eines geringeren Ansprechens
      • Raucher anweisen, mit dem Rauchen aufzuhören
    • Plasmakonzentrationen von Riociguat bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern
      • Patienten, die rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen beginnen
        • evtl. Dosiserhöhung bis zur max. Tagesdosis von 2,5 mg Riociguat 3mal / Tag erforderlich
      • Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
        • evtl. Dosisverringerung erforderlich

Indikation

  • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
    • Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
      • inoperabler CTEPH
      • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung
    • zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
    • Hinweis:
      • Wirksamkeit wurde in einer PAH-Population einschl. Ätiologien einer idiopathischen oder hereditären PAH oder einer mit einer Bindegewebserkrankung assoziierten PAH nachgewiesen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riociguat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Riociguat
  • gleichzeitige Anwendung von PDE 5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z.B. Amylnitrit) in jeglicher Form einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers"
  • Patienten mit systolischem Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Nitrate /Riociguat

mittelschwer

Riociguat /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Vismodegib
Riociguat /Rifamycine
Riociguat /Hydantoine
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Riociguat /Carbamazepin
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Riociguat /Nicotin
Riociguat /Barbiturate
Riociguat /Johanniskraut

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Riociguat /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Riociguat /Bosentan
BCRP-Substrate /Tafamidis
Riociguat /Antazida
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Riociguat /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Lurasidon
CYP1A1-Substrate /Riociguat

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WRiociguat2 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose36.3 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPropylenglycol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
294 Stück 9001.35 € Filmtabletten
42 Stück 1328.96 € Filmtabletten
84 Stück 2612.75 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
294 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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