Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idarubicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milligramm: 181.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
  • Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
    • Erwachsene
      • in Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin)
        • 12 mg/m2/Tag i. v. täglich über 3 Tage oder
        • 8 mg/m2/Tag i. v. täglich über 5 Tage
      • Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m2 Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden.
      • Die Verabreichung des 2. Zyklus sollte bei Patienten, welche eine schwere Mukositis entwickeln, bis zur Erholung von dieser Toxizität aufgeschoben werden. Es wird eine Dosisreduktion von 25% empfohlen.
      • Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kombinationstherapie:
        • Der für Kinder mit AML empfohlene Idarubicin-Dosisbereich, in Kombination mit Cytarabin, beträgt 10 - 12 mg/m2 Körperoberfläche täglich als langsame intravenöse Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
      • Hinweis: Hierbei handelt es sich um generelle Richtlinien. Die exakte Dosierung entnehmen Sie den individuellen Protokollen.
    • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Indikation

  • Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie (ANLL)
    • Idarubicin HEXAL® ist in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) zur Remissionsinduktion bei unvorbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
    • Idarubicin, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Idarubicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, andere Anthracycline oder Anthracendione
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • unkontrollierte Infektionen
  • schwere Kardiomyopathie
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • schwere Herzinsuffizienz
  • kürzlich abgelaufener Myokardinfarkt
  • schwere Arrhythmien
  • persistierende Myelosuppression
  • vorausgegangene Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen bzw. Anthracendionen
  • hämorrhagische Diathese
  • Stomatitis
  • Stillzeit
  • Kombination mit einer Gelbfieberimpfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WIdarubicin hydrochlorid5 mg
=Idarubicin4.66 mg
HGlycerol+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milligramm 181.2 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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