Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paroxetin
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 55.5 Milliliter: 125.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tropfen enthält 1 mg Paroxetin als Paroxetinmesilat; 1ml enthält 33,1 mg Paroxetin, als Paroxetinmesilat

  • Episoden einer Major Depression
    • 20 Tropfen (20 mg Paroxetin) / Tag
    • Symptombesserung nach 1. ggf. 2. Woche
    • Dosissteigerung: nur bei unzureichender Wirkung individuelle Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin
    • tägliche Maximaldosis: 50 Tropfen (50 mg Paroxetin)
    • Dosisanpassung: nach 3 - 4 Wochen Dosierung überprüfen und falls notwendig anpassen, danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf
    • Behandlungsdauer: mind. 6 Monate (Sicherstellung der Symptomfreiheit)
  • Zwangsstörung
    • initial: 20 Tropfen (20 mg Paroxetin) / Tag
    • Dosissteigerung in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis
    • empfohlene Erhaltungsdosis: 40 Tropfen (40 mg Paroxetin ) / Tag
    • nach einigen Wochen kein ausreichendes Ansprechen: ggf. schrittweise Dosiserhöhung
    • tägliche Maximaldosis: 60 mg Paroxetin
    • Behandlungsdauer: mehrere Monate oder länger; ausreichend lange, um sicher zu gehen, dass der Patient symptomfrei ist
  • Panikstörung
    • initial: 10 Tropfen (10 mg Paroxetin) / Tag
      • niedrige Anfangsdosis, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die i. A. in der Frühphase der Behandlung auftreten kann, zu minimieren
    • Dosissteigerung in Abhängikeit vom Ansprechen auf die Therapie in 10-mg- Schritten bis zur empfohlenen Dosis
    • empfohlene Erhaltungsdosis: ca. 40 Tropfen (40 mg Paroxetin ) / Tag
    • wenn nach einigen Wochen kein ausreichendes Ansprechen: ggf. schrittweise Dosiserhöhung
    • tägliche Maximaldosis: 60 mg Paroxetin / Tag
    • Behandlungsdauer: mehrere Monate oder länger; ausreichend lange, um sicher zu gehen, dass der Patient symptomfrei ist
  • soziale Angststörung /soziale Phobie
    • empfohlene Dosis: 20 Tropfen (20 mg Paroxetin) / Tag
    • nach einigen Wochen kein ausreichendes Ansprechen: ggf. schrittweise Dosiserhöhung in 10-mg-Schritten
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin
    • Behandlungsdauer: bei Langzeitbehandlung Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • generalisierte Angststörung
    • empfohlene Dosis: 20 Tropfen (20 mg Paroxetin) / Tag
    • nach einigen Wochen kein ausreichendes Ansprechen: ggf. schrittweise Dosiserhöhung in 10-mg-Schritten
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin
    • Behandlungsdauer: bei Langzeitbehandlung Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • posttraumatische Belastungsstörung
    • empfohlene Dosis: 20 Tropfen (20 mg Paroxetin) / Tag
    • nach einigen Wochen kein ausreichendes Ansprechen: ggf. schrittweise Dosiserhöhung in 10-mg-Schritten
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin
    • Behandlungsdauer: bei Langzeitbehandlung Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • Absetzen der Therapie
    • plötzliches Absetzen vermeiden
    • ausschleichende Dosierung
    • Dosisreduktion: Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
    • falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels unerträgliche Symptome auftreten: erneute Einnahme der zuletzt eingenommene Dosis erwägen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / min)
      • erhöhte Paroxetin-Plasmakonzentrationen
      • Dosis am unteren Ende des Dosisbereiches wählen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • erhöhte Paroxetin-Plasmakonzentrationen
    • Dosis am unteren Ende des Dosisbereiches wählen
  • ältere Patienten
    • Anfangsdosis entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen wählen
    • Dosiserhöhung kann in einigen Fällen sinnvoll sein
    • tägliche Maximaldosis: 40 mg Paroxetin
  • Kinder und Jugendliche
    • 7 - 17 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
      • in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten feststellbar
      • kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht
    • < 7 Jahre
      • Anwendung bisher nicht untersucht, deshalb keine Anwendung, solange Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist

Indikation

  • Behandlung von
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
    • Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie
    • Generalisierter Angststörung
    • Posttraumatischer Belastungsstörung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  • Kombination mit MAO-Hemmern
    • in Ausnahmefällen Kombionation mit Linezolid möglich (Antibiotikum, reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer)
      • Voraussetzung: Vorhandensein von Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle
    • Behandlung mit Paroxetin kann
      • 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAOHemmer
      • bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer, der präoperativ in der bildgebenden Diagnostik eingesetzt wird]) begonnen werden
    • zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mind. eine Woche vergehen
  • Kombination mit Thioridazin
    • Paroxetin kann Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen (durch Hemmung des hepatischen Enzyms CYP 450 2D6)
    • alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen
  • Kombination mit Pimozid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pimozid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Thioridazin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

mittelschwer

Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tamoxifen /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Trazodon
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Terbinafin
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Sertindol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vortioxetin /CYP2D6-Inhibitoren, starke
Aripiprazol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut
Phenothiazine /Paroxetin
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Risperidon /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Fluoxetin, Paroxe
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Desfesoterodin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Fenfluramin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Ethanol
Metoclopramid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-B-Hemmer, selektiv
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Paroxetin /Asenapin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Buspiron /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Atomoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Digoxin /Paroxetin
Paroxetin /Itraconazol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cyproheptadin
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Paroxetin
Darifenacin /CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cimetidin
Ticlopidin /Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer
Tamsulosin /Antidepressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

unbedeutend

Benzodiazepine /Paroxetin

Zusammensetzung

WParoxetin mesilat42.75 mg
=Paroxetin33.1 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HEthanol 96% (V/V)111 mg
HPfefferminz Aroma+
=Minzöl+
=Levomenthol+
=Wasser+
=Cineol+
=Ethanol+
HPolysorbat 80+
HPropylenglycol811 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
55.5 Milliliter 125.08 € Tropfen zum Einnehmen
18.5 Milliliter 49.22 € Tropfen zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
55.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
18.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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