Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ofatumumab
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 3184.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab

  • allgemein
    • Verabreichung nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
    • Patienten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten von Infusionsreaktionen einschließl. eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms überwachen, v. a. während 1. Infusion
  • Prämedikation (30 Min. - 2 h vor jeder Infusion von Ofatumumab)
    • nicht vorbehandelte CLL oder rezidivierte CLL
      • Nummer der Infusion: 1 und 2
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 mg
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
      • Nummer der Infusion: 3 bis n (bis zu 13 Infusionen bei nicht vorbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL)
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 50 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
    • refraktäre CLL
      • Nummer der Infusion: 1 und 2
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
      • Nummer der Infusion: 3 bis 8
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
      • Nummer der Infusion: 9
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
      • Nummer der Infusion: 10 bis 12
        • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen reduzieren, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
        • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
        • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
  • nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
    • nicht vorbehandelte CLL
      • Tag 1: 300 mg Ofatumumab
      • Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
      • anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen: 1.000 mg Ofatumumab
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 3 Zyklen oder
        • bis zum besten Ansprechen (= klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert) oder
        • bis zu max. 12 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
    • rezidivierte CLL
      • Tag 1: 300 mg Ofatumumab
      • Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
      • anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (alle 4 Wochen): 1.000 mg Ofatumumab
      • Behandlungsdauer:
        • max. 6 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
    • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
      • 1. Infusion
        • initial: 12 ml / h
      • nachfolgende Infusionen
        • initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
      • während der Infusion
        • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
      • bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
        • leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
          • Infusion unterbrechen
          • nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
          • wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
          • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
            • dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
        • schwere Nebenwirkungen
          • Infusion unterbrechen
          • nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
          • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
            • dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
        • bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
          • dauerhaft absetzen
  • refraktäre CLL
    • an Tag 1: 300 mg0, gefolgt eine Woche später von
    • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis 5 Wochen später
    • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12)
    • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
      • 1. + 2. Infusion
        • initial: 12 ml / h
        • während der Infusion
          • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 200 ml / h
      • nachfolgende Infusionen
        • initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
        • während der Infusion
          • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
      • bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
        • leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
          • Infusion unterbrechen
          • nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
          • wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
          • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
            • dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
        • schwere Nebenwirkungen
          • Infusion unterbrechen
          • nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
          • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
            • dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
        • bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
          • dauerhaft absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht ausreichend)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit bezogen auf das Alter)
  • Niereninsuffizienz
    • keine formellen Studien durchgeführt
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine formellen Studien durchgeführt
    • unwahrscheinlich, dass diese Patienten eine Dosisanpassung benötigen

Indikation

  • nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind, in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin
  • rezidivierte CLL
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid
  • refraktäre CLL
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofatumumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WOfatumumab1000 mg
HArginin+
HDinatrium edetat+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion116 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 3184.09 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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