Arzerra 1000 mg Infusionslösungskonzentrat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ofatumumab
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Milliliter: 3184.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab

• allgemein
  • Verabreichung nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
  • Patienten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten von Infusionsreaktionen einschließl. eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms überwachen, v. a. während 1. Infusion
• Prämedikation (30 Min. - 2 h vor jeder Infusion von Ofatumumab)
  • nicht vorbehandelte CLL oder rezidivierte CLL
    • Nummer der Infusion: 1 und 2
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 mg
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
    • Nummer der Infusion: 3 bis n (bis zu 13 Infusionen bei nicht vorbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL)
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 50 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
  • refraktäre CLL
    • Nummer der Infusion: 1 und 2
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
    • Nummer der Infusion: 3 bis 8
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
    • Nummer der Infusion: 9
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
    • Nummer der Infusion: 10 bis 12
      • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen reduzieren, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
      • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
      • Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
• nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
  • nicht vorbehandelte CLL
    • Tag 1: 300 mg Ofatumumab
    • Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
    • anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen: 1.000 mg Ofatumumab
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 3 Zyklen oder
      • bis zum besten Ansprechen (= klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert) oder
      • bis zu max. 12 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
  • rezidivierte CLL
    • Tag 1: 300 mg Ofatumumab
    • Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
    • anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (alle 4 Wochen): 1.000 mg Ofatumumab
    • Behandlungsdauer:
      • max. 6 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
  • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
    • 1. Infusion
      • initial: 12 ml / h
    • nachfolgende Infusionen
      • initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
    • während der Infusion
      • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
    • bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
      • leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
        • Infusion unterbrechen
        • nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
        • wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
        • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
          • dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
      • schwere Nebenwirkungen
        • Infusion unterbrechen
        • nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
        • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
          • dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
      • bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
        • dauerhaft absetzen
• refraktäre CLL
  • an Tag 1: 300 mg0, gefolgt eine Woche später von
  • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis 5 Wochen später
  • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12)
  • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
    • 1. + 2. Infusion
      • initial: 12 ml / h
      • während der Infusion
        • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 200 ml / h
    • nachfolgende Infusionen
      • initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
      • während der Infusion
        • Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
    • bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
      • leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
        • Infusion unterbrechen
        • nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
        • wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
        • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
          • dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
      • schwere Nebenwirkungen
        • Infusion unterbrechen
        • nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
        • kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
          • dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
      • bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
        • dauerhaft absetzen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht ausreichend)
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich (keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit bezogen auf das Alter)
• Niereninsuffizienz
  • keine formellen Studien durchgeführt
  • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • keine formellen Studien durchgeführt
  • unwahrscheinlich, dass diese Patienten eine Dosisanpassung benötigen

Indikation

• nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind, in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin
• rezidivierte CLL
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid
• refraktäre CLL
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofatumumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Ofatumumab	1000 mg
H	Arginin	+
H	Dinatrium edetat	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	116 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Milliliter	3184.09 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb