Arzerra 1000 mg Infusionslösungskonzentrat Fachinfo
(Wirkstoffe: Ofatumumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ofatumumab |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Milliliter: 3184.15€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab
- allgemein
- Verabreichung nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
- Patienten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten von Infusionsreaktionen einschließl. eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms überwachen, v. a. während 1. Infusion
- Prämedikation (30 Min. - 2 h vor jeder Infusion von Ofatumumab)
- nicht vorbehandelte CLL oder rezidivierte CLL
- Nummer der Infusion: 1 und 2
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 mg
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 3 bis n (bis zu 13 Infusionen bei nicht vorbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL)
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 50 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 1 und 2
- refraktäre CLL
- Nummer der Infusion: 1 und 2
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 3 bis 8
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen entweder reduzieren oder entfallen, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 9
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 10 bis 12
- Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 bis 100 mg (Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes für nachfolgende Infusionen reduzieren, wenn bei vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten)
- Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
- Antihistaminikum oral oder i.v.: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
- Nummer der Infusion: 1 und 2
- nicht vorbehandelte CLL oder rezidivierte CLL
- nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
- nicht vorbehandelte CLL
- Tag 1: 300 mg Ofatumumab
- Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
- anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen: 1.000 mg Ofatumumab
- Behandlungsdauer:
- mind. 3 Zyklen oder
- bis zum besten Ansprechen (= klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert) oder
- bis zu max. 12 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
- rezidivierte CLL
- Tag 1: 300 mg Ofatumumab
- Tag 8 (Zyklus 1): 1.000 mg Ofatumumab
- anschließend, jeweils am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (alle 4 Wochen): 1.000 mg Ofatumumab
- Behandlungsdauer:
- max. 6 Zyklen (die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage)
- Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
- 1. Infusion
- initial: 12 ml / h
- nachfolgende Infusionen
- initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
- während der Infusion
- Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
- bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
- leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
- Infusion unterbrechen
- nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
- wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
- kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
- dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
- schwere Nebenwirkungen
- Infusion unterbrechen
- nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
- kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
- dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
- bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
- dauerhaft absetzen
- leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
- 1. Infusion
- nicht vorbehandelte CLL
- refraktäre CLL
- an Tag 1: 300 mg0, gefolgt eine Woche später von
- 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis 5 Wochen später
- 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12)
- Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
- 1. + 2. Infusion
- initial: 12 ml / h
- während der Infusion
- Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 200 ml / h
- nachfolgende Infusionen
- initial: 25 ml / h (sofern vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n))
- während der Infusion
- Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Min. erhöhen bis max. 400 ml / h
- bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion:
- leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
- Infusion unterbrechen
- nach Stabilisierung des Patienten mit halber Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut beginnen
- wenn Infusionsgeschwindigkeit vor Unterbrechung </= 12 ml / h: Infusion mit 12 ml / h erneut beginnen (Standard-Infusionsgeschwindigkeit)
- kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
- dabei Verdoppelung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
- schwere Nebenwirkungen
- Infusion unterbrechen
- nach Stabilisierung des Patienten mit 12 ml / h erneut beginnen
- kontinuierliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit, optional, gem. Standardvorgehensweisen, Ermessen des Arztes und Verträglichkeit durch den Patienten
- dabei Erhöhung der Geschwindigkeit max. alle 30 Min.
- bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion entwickeln
- dauerhaft absetzen
- leichte - mittelschwere Nebenwirkungen
- 1. + 2. Infusion
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht ausreichend)
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich (keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit bezogen auf das Alter)
- Niereninsuffizienz
- keine formellen Studien durchgeführt
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung empfohlen
- Leberinsuffizienz
- keine formellen Studien durchgeführt
- unwahrscheinlich, dass diese Patienten eine Dosisanpassung benötigen
Indikation
- nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind, in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin
- rezidivierte CLL
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid
- refraktäre CLL
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ofatumumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaAtezolizumab /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zusammensetzung
W | Ofatumumab | 1000 mg |
H | Arginin | + |
H | Dinatrium edetat | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 116 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
50 Milliliter | 3184.15 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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50 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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