Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluorouracil
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 13.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil

  • metastasierendes kolorektales Karzinom; fortgeschrittenes Magenkarzinom; fortgeschrittenes Pankreaskarzinom; fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom; fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom; inoperables, lokal fortgeschrittenes Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich bei zuvor unbehandelten Patienten; lokal rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich; Begleitbehandlung bei Kolon- und Rektumkarzinom, Begleitbehandlung bei operablem primärem invasivem Mammakarzinom
    • allgemein:
      • nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit umfangreichender Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika
      • Patienten während der Behandlung sorgfältig und regelmäßig überwachen
      • Risiken und Nutzen für den einzelnen Patienten vor Behandlung sorgfältig abwägen
    • intravenöse Verabreichung
      • Dosis und Behandlungsschema abhängig von gewähltem Behandlungsschema, Indikation, Allgemeinzustand des Patienten und seiner früheren Behandlung
      • Behandlungsschemata variieren bei Anwendung von 5-Fluorouracil in Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln und in Abhängigkeit von der Dosierung einer gleichzeitiger Gabe von Folinsäure
      • Zahl der Zyklen ist vom behandelnden Arzt entsprechend den örtlichen Behandlungsprotokollen und -richtlinien festzulegen, unter Berücksichtignug des Behandlungserfolges und der individuellen Verträglichkeit
      • Behandlung in einem Krankenhaus einleiten
    • Dosisreduktion bei
      • Kachexie
      • größerem chirurgischen Eingriff innerhalb der vorausgehenden 30 Tage
      • verminderter Knochenmarksfunktion
      • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • erwachsene und älteren Patienten vor jeder Gabe auf hämatologische (Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl), gastrointestinale (Stomatitis, Diarrhö, Blutung vom Gastrointestinaltrakt) und neurologische Toxizität überwachen
      • bei Bedarf Dosisreduktion oder Absetzen
    • Dosisreduktion oder Absetzung des Arzneimittels abhängig vom Auftreten unerwünschter Ereignisse
      • hämatologische Toxizität
        • Leukozytenzahl (</= 3500 / mm³) und / oder Thrombozytenzahl (</= 10.0000 / mm³) Unterbrechung der Behandlung erwägen
      • über Wiederaufnahme der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt entsprechend der klinischen Umstände
  • Kolorektales Karzinom
    • Kolon- und Rektumkarzinom
      • vorzugsweise in Kombination mit Folinsäure
      • übliche Behandlungsschemata
        • 5-Fluorouracil und Folinsäure in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wie Irinotecan (FOLFIRI und FLIRI), Oxaliplatin (FOLFOX) oder Irinotecan plus Oxaliplatin (FOLFIRI-NOX)
    • üblicher Dosisbereich
      • 200 - 600 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche
      • Dosis varriert abhängig von Bolus i.v oder Dauerinfusion i.v.
      • Dosierungsschema variiert in Abhängigkeit vom Chemotherapieschema.
      • Verabreichung wöchentlich, zweiwöchig oder monatlich
      • Zahl der Zyklen abhängig von: verwendeten Therapieschemata, der klinischen Beurteilung des Behandlungserfolgs und der Verträglichkeit
  • Mammakarzinom
    • in Kombination mit Cyclophosphamid und Methotrexat (CMF) oder mit Epirubicin, Cyclophosphamid (FEC) oder Methotrexat und Leucovorin (MFL)
    • üblicher Dosisbereich
      • 500 - 600 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche
    • i.v. Bolus
    • Wiederholung bei Bedarf alle 3 - 4 Wochen
    • bei der Begleitbehandlung bei primärem invasivem Mammakarzinom beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 6 Zyklen
  • Magenkarzinom und Karzinom am gastroösophagealen Übergang
    • aktuell wird eine perioperative Chemotherapie mit ECF (Epirubicin, Cisplatin, 5-Fluorouracil) empfohlen
    • empfohlene Dosis
      • 200 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche / Tag
      • i.v. Dauerinfusion über drei Wochen
      • empfohlen werden 6 Zyklen, in Abhängigkeit des Behandlungserfolges und individueller Verträglichkeit
  • Ösophaguskarzinom
    • in Kombination mit Cisplatin oder mit Cisplatin plus Epirubicin oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin
    • empfohlene Dosis
      • 200 - 1000 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche / Tag
      • i.v. Dauerinfusion über mehrere Tage
      • zyklische Wiederholung nach Behandlungsschema
    • Karzinom im unteren Bereich des Ösophagus
      • üblicherweise perioperative Chemotherapie mit ECF (Epirubicin, Cisplatin, 5-Fluorouracil)
      • empfohlene Dosis
        • 200 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche / Tag
        • i.v. Dauerinfusion über drei Wochen
        • zyklisch wiederholen
        • Informationen zur Anwendung von 5-Fluorouracil / Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie s. Fachliteratur
  • Pankreaskarzinom
    • in Kombination mit Folinsäure oder Gemcitabin
    • 200 - 500 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche / Tag
    • abhängig vom Behandlungsschema
    • i.v. Bolusinfusion oder i.v. Infusion
    • zyklisch wiederholen
  • Karzinom im Kopf- und Halsbereich
    • in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin
    • 600 - 1200 mg 5-Fluorouracil / m² Körperoberfläche / Tag
    • i.v. Dauerinfusion über mehrere Tage
    • nach Behandlungsschema zyklisch wiederholen
    • Informationen zur Anwendung von 5-Fluorouracil / Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie s. Fachliteratur

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • gegebenenfalls Dosisreduktion
  • Kinder
    • keine Anwendung
    • fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Anwendung bei Erwachsenen
    • Behandlung bei metastasierendem kolorektalem Karzinom
    • Begleitbehandlung bei Kolon- und Rektumkarzinom
    • Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkarzinom
    • Behandlung bei fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
    • Behandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
    • Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom
    • Begleitbehandlung von Patientinnen mit operablem primärem invasivem Mammakarzinom
    • Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich bei zuvor unbehandelten Patienten
    • Behandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
  • Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
  • schwere Blutbildveränderungen
  • Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
  • schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
  • schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
  • akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
    • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Blutungen
  • Stomatitis
  • Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
  • schwerer Durchfall
  • vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
  • Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
  • gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
    • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
    • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Fluoropyrimidine /Folsäure
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluorouracil /Metronidazol
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFluorouracil500 mg
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure 3,65%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion82.5 mg
=Gesamt Natrium Ion3.6 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 13.69 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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