Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rituximab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2937.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 120 mg Rituximab / ml

  • Non-Hodgkin-Lymphom
    • Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin)
    • Prämedikation mit Glucocorticoiden in Erwägung ziehen, wenn keine Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
    • Fixdosis: 1400 mg Rituximab s.c. unabhängig von der Körperoberfläche (KOF) des Patienten
    • vor Beginn der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform müssen alle Patienten zuvor immer eine vollständige Dosis Rituximab als intravenöse Infusion unter Anwendung der intravenösen Darreichungsform erhalten
    • falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform erhalten konnten:
      • in darauffolgenden Zyklen weiterhin i.v. Darreichungsform anwenden, bis vollständige i.v. Dosis angewendet wurde
      • Umstellung auf die subkutane Darreichungsform kann somit erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen
    • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
      • Kombinationstherapie
        • Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl für eine Erstbehandlung als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom)
          • 1. Zyklus:
            • 375 mg / m2 KOF i.v.
          • darauffolgende Zyklen:
            • 1400 mg s.c. / Zyklus
          • Behandlungsdauer: bis zu 8 Zyklen
          • Applikationsschema:
            • Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
            • ggf. nach der Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie
      • Erhaltungstherapie
        • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
          • 1400 mg s.c. 1mal / 2 Monate
          • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
        • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
          • 1400 mg s.c. 1mal / 3 Monate
          • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
        • Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
          • Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
          • 1. Zyklus:
            • 375 mg / m2 KOF i.v.
          • darauffolgende Zyklen:
            • 1400 mg s.c. / Zyklus
          • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
          • Applikationsschema:
            • Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
            • nach der intravenösen Infusion der Glucocorticoid-Komponente der CHOP-Therapie
          • Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Kombination mit anderen Chemotherapien nicht untersucht
    • Dosisanpassung während der Behandlung
      • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
      • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
    • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
    • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  • aktive, schwere Infektionen
  • Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
  • zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
    • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
    • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WRituximab1400 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HHyaluronidase, rekombinant (human)+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2937.06 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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