Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern
    • Erwachsene
      • 2,5 mg Rivaroxaban 2mal / Tag zusätzlich zu
        • 75 - 100 mg ASS / Tag oder
        • 75 - 100 mg ASS / Tag plus entweder 75 mg Clopidogrel / Tag oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin
      • regelmäßige Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
      • Anwendungsdauer
        • über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden
        • nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate
      • Behandlungsbeginn
        • so bald wie möglich nach der Stabilisierung des ACS-Ereignisses (einschließlich Revaskularisationsmaßnahmen)
        • jedoch frühestens 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus
        • zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral verabreichten Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird
  • Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse
    • Erwachsene
      • 2,5 mg Rivaroxaban 2mal / Tag zusätzlich zu
        • 75 - 100 mg ASS
      • Behandlungsdauer
        • individuelle Bestimmung auf Basis regelmäßiger Untersuchungen
        • Berücksichtigung des Risikos für thrombotische Ereignisse gegenüber dem Blutungsrisiko
      • akutes thrombotisches Ereignis oder vaskulärer Eingriff und Bedarf einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
        • Bewertung der Fortsetzung der Behandlung mit 2,5 mg Rivaroxaban 2mal / Tag in Abhängigkeit von der Art des Ereignisses oder der Prozedur und dem Behandlungsschema der Thrombozytenaggregationshemmung
        • Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5 mg Rivaroxaban 2mal / Tag in Kombination mit ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin nur bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersucht
        • duale Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit 2,5 mg Rivaroxaban 2mal / Tag bei Patienten mit KHK/pAVK nicht untersucht
      • vergessene Dosis
        • übliche Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wie empfohlen einnehmen
        • keine doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • International Normalized Ratio (INR)-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
      • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
      • INR nicht anwenden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
      • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
      • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
    • VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
    • erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung
        • nicht früher als 24 Stunden nach vorhergehender Einnahme
        • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
      • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
    • Rivaroxaban 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine)
    • oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin) einnehmen
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • 1. Dosis des parenteralen Antikoagulanz zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) und mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / min)
        • signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentrationen
        • Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • bei Einhergehen mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C
        • Anwendung ist kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • es liegen keine Daten vor
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Körpergewicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Geschlecht
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern bei Erwachsenen
    • zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin
  • in Kombination mit ASS zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • oder größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Anagrelid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid

geringfügig

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Deferasirox
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Alprostadil /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

Zusammensetzung

WRivaroxaban2.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose33.92 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
1X20 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
1X20 Stück 42.59 € Filmtabletten
1X30 Stück 58.39 € Filmtabletten
1X10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
1X28 Stück 55.23 € Filmtabletten
1X196 Stück 320.74 € Filmtabletten
1X56 Stück 99.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1X10X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1X196 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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