Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Anakinra
Hersteller	Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 1103.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,67 ml Injektionslösung enthält 100 mg Anakinra

• Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen
  • 100 mg s.c. 1mal / Tag (ungefähr zum gleichen Zeitpunkt)
• CAPS
  • Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder >/= 8 Monate mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg
    • initial: 1 - 2 mg Anakinra / kg / Tag s.c. (für alle Subtypen)
      • die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben
    • Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
      • normalerweise ausreichende Einstellung durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis: 1 - 2 mg / kg / Tag
    • Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
      • ggf. Dosissteigerung, je nach therapeutischem Ansprechen, innerhalb von 1 - 2 Monaten erforderlich
      • übliche Erhaltungsdosis: 3 - 4 mg / kg / Tag
      • Dosisanpassung, optional, bis max. 8 mg / kg / Tag
      • neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Mon., bis zur Identifizierung einer wirksamen Behandlungsdosis
      • bei klinisch gut eingestellten Patienten reicht möglicherweise eine jährliche Untersuchung des ZNS und der Augen
• FMF
  • Patienten >/= 50 kg KG:
    • 100 mg / Tag s.c.
  • Patienten < 50 kg KG:
    • gewichtsabhängige Dosis
    • 1 - 2 mg / kg / Tag
• Still-Syndrom
  • Patienten > 50 kg KG:
    • 100 mg 1mal / Tag
  • Patienten < 50 kg KG
    • gewichtsabhängige Dosis
    • initial: 1 - 2 mg / kg / Tag
  • nach 1 Monat Therapiansprechen beurteilen:
    • bei persistierenden systemischen Manifestationen ggf. Dosisanpassung bei Kindern oder Überdenken der weiteren Behandlung durch den behandelnden Arzt

Dosisanpassung

• ältere Personen (>/= 65 Jahre)
  • RA: keine Dosisanpassung erforderlich
  • CAPS: begrenzte Daten; Dosisanpassung erwartungsgemäß nicht erforderlich
  • Still-Syndrom: begrenzte Daten; Dosisanpassung erwartungsgemäß nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Kinder < 8 Monate: keine Daten
  • RA: Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
  • CAPS
    • Kinder >/= 8 Monate, mind. 10 kg KG
      • gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen
      • Dosierung nach Körpergewicht
  • FMF
    • Kinder < 50 kg KG
      • gewichtsabhängige Dosis
      • empfohlene Dosis: 1 - 2 mg / kg / Tag
    • Kinder >/= 50 kg KG
      • 100 mg / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen: 4 mg / kg / Tag
    • Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten zur Wirksamkeit
  • Still-Syndrom
    • Kinder < 50 kg KG
      • gewichtsabhängige Dosis
      • initial: 1 - 2 mg / kg / Tag
    • Kinder >/= 50 kg KG
      • 100 mg / Tag
    • Kinder mit unzureichendem Ansprechen:
      • Dosiserhöhung, optional, bis 4 mg / kg / Tag
• Leberfunktionsstörung
  • mäßig (Child-Pugh-Klasse B): keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer: Anwendung mit Vorsicht
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht (CL_Cr 60 - 89 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig (CL_Cr 30 - 59 ml / Min.): Anwendung mit Vorsicht (unzureichende Daten)
  • schwer (CL_Cr < 30 ml / Min. ) oder terminale Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtige Patienten:
    • es ist zu erwägen, die verordnete Dosis jeden 2. Tag anzuwenden
      

Indikation

• Rheumatoide Arthritis (RA)
  • Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen
• Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder >/= 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg:
  • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), einschließlich:
    • Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID)/Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA)
    • Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
    • Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
  • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) ggf. in Kombination mit Colchcin
  • Still-Syndrom
    • Anwendung zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden
• Hinweis: Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anakinra - invasiv

• Überempfindlichkeit gegenüber Anakinra oder aus E. coli gewonnenen Proteinen
• Neutropenie (ANZ < 1,5 × 10⁹/l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Anakinra	100 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	1103.59 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb