Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 7213.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
    • Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten
      • Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
      • Wenn ein WHM mit Erstmanifestation in der Kindheit in der Adoleszenz persistiert, ist die Therapie fortzuführen, um eine uneingeschränkte körperliche Entwicklung (z. B. hinsichtlich Körperzusammensetzung und Knochenmasse) zu erreichen. Für das Monitoring ist eins der Therapieziele in der Übergangsphase das Erreichen einer normalen Peak Bone Mass, definiert als T-Score > - 1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche Peak Bone Mass eines Erwachsenen, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit). Dosierungsanleitung siehe unten, Abschnitt über erwachsene Patienten.
    • Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei pädiatrischen Patienten
      • Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.
    • Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
      • Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag wird empfohlen.
    • Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
      • Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) wird empfohlen.
      • Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA (Small for Gestational Age)
      • Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) bis zum Erreichen der Endgröße. Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als + 1 beträgt. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.
    • Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten:
      • Wachstumshormonmangel
        • mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis: 0,025 - 0,035
        • mg/m2 Körperoberfläche tägliche Dosis: 0,7 - 1,0
      • Prader-Willi-Syndrom
        • mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis: 0,035
        • mg/m2 Körperoberfläche tägliche Dosis: 1,0
      • Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
        • mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis: 0,045 - 0,050
        • mg/m2 Körperoberfläche tägliche Dosis: 1,4
      • Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
        • mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis: 0,045 - 0,050
        • mg/m2 Körperoberfläche tägliche Dosis: 1,4
      • Kleinwüchsige Kinder/Jugendliche mit SGA (Small for Gestational Age)
        • mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis: 0,035
        • mg/m2 Körperoberfläche tägliche Dosis: 1,0
  • Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel
    • Bei Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit beträgt die empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme 0,2 - 0,5 mg pro Tag. Nach Maßgabe des IGF-I-Spiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
    • Bei WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, 0,15 - 0,3 mg täglich. Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
    • In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 SDS des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes sein. Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und 2 SDS nicht übersteigt. Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden. Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen. Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung. Die geeignete Wachstumshormon-Dosis sollte deshalb alle 6 Monate kontrolliert werden. Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend langsam gesteigert werden. Die minimal effektive Dosis sollte appliziert werden. Die Erhaltungsdosis beträgt bei diesen Patienten nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.

Indikation

  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
    • Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM).
    • Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms.
    • Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < - 2,5, der außerdem mehr als < - 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von - 2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
    • Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
  • Erwachsene
    • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
    • Manifestation im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin. Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
    • Manifestation in der Kindheit: Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag. Bei Patienten mit Erstmanifestation eines WHM in der Kindheit sollte nach Abschluss des Längenwachstums erneut die Kapazität zur Sekretion von Wachstumshormonen untersucht werden. Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < - 2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten.
  • Bei allen anderen Patienten sind ein IGF-I-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
  • Somatropin darf bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körpergröße eingesetzt werden.
  • Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge von Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Komplikationen dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden (zu Patienten unter Substitutionstherapie siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin15 mg
=Somatropin45 IE
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPhenol+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 749.15 € Injektionsloesung
5 Stück 3635.45 € Injektionsloesung
10 Stück 7213.59 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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