Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X28 Stück: 28.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die spezielle Galenik von Ritalin® Adult imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung.
  • Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu 50% in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen 50% erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden.
  • Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgen.
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung des Körpergewichts vor der Behandlung umfassen.
  • Laufende Überwachung
    • Das Körpergewicht, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
      • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
      • Das Gewicht bei Erwachsenen sollte regelmäßig dokumentiert werden.
      • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
    • Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Ritalin® Adult überwacht werden.
  • Dosistitration
    • Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin® Adult ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration bei Erwachsenen sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden.
    • Wenn nach einer angemessenen Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
    • Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
    • Die Dosis sollte individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.
    • Die Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
    • Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der Einnahme von Ritalin® Adult so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt.
    • Von diesem Arzneimittel stehen mehrere Stärken zur Verfügung.
    • Ritalin® Adult sollte einmal täglich in der Regel morgens oral eingenommen werden. Der Zeitpunkt der Einnahme kann an den Bedarf des Patienten angepasst werden. Die Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Die Dosistitration sollte individuell erfolgen. Es sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
    • Es sollte nur die Formulierung mit der veränderten Wirkstofffreisetzung von Ritalin® Adult für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen angewendet werden. Die Tageshöchstdosis darf 80 mg nicht überschreiten.
    • Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten:
      • Die empfohlene Anfangsdosis von Ritalin® Adult bei Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, beträgt einmal täglich 20 mg. Die Behandlung mit Ritalin® Adult kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg begonnen werden. Erwachsenen kann die Dosierung von Ritalin® Adult in wöchentlichen Intervallen von maximal 20 mg schrittweise angepasst werden. Für kleinere Aufdosierungsschritte steht Ritalin® Adult 10 mg zur Verfügung.
    • Patienten, die seit ihrer Kindheit mit Ritalin® behandelt werden:
      • Die Behandlung kann mit der gleichen Tagesdosierung fortgeführt werden. Wenn der Patient vorher mit einer sofort freisetzenden Formulierung behandelt wurde, sollte eine Umstellung auf eine entsprechende empfohlene Dosis Ritalin® Adult erfolgen (siehe unten „Umstellung von Patienten auf Ritalin® Adult").
  • Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung
    • Ritalin® Adult sollte regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.
    • Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
    • Ritalin® Adult darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin® Adult wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ritalin® Adult darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Für diese Altersgruppen stehen andere methylphenidathaltige Produkte zur Verfügung.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Ritalin® Adult wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Ritalin® Adult wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Umstellung von Patienten auf Ritalin® Adult
    • Die Verabreichung von Ritalin® Adult als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen Gesamtdosis an Ritalin® in 2 Tagesdosen.
    • Die empfohlene Dosis Ritalin® Adult sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Formulierung entsprechen und die Gesamtdosis von 80 mg nicht überschreiten.
    • Die empfohlene Dosis Ritalin® Adult ist wie folgt:
      • Bisherige Dosis Methylphenidat
        • IR*: 5 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 10 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® Adult: einmal täglich 10 mg
        • IR*: 10 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 20 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® Adult: einmal täglich 20 mg
        • IR*: 15 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 30 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® Adult: einmal täglich 30 mg
        • IR*: 20 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 40 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® Adult: einmal täglich 40 mg
        • IR*: 30 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 60 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® Adult: einmal täglich 60 mg
      • * IR: immediate release, MR: modified release
    • Tageshöchstdosis Methylphenidat: 80 mg zur Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.
    • Bei anderen Methylphenidat-Dosierungsschemata sollte zur Auswahl der Anfangsdosis eine klinische Beurteilung zugrunde gelegt werden.
  • Hinweise
    • Ritalin® Adult sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es sonst Schlafstörungen verursachen kann. Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
  • Dauertherapie (mehr als 12 Monate)
    • Die Langzeitsicherheit von Methylphenidat wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin® Adult sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Der Arzt, der Ritalin® Adult über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin® Adult mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
  • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
    • Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
  • Erwachsene
    • Nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Ritalin® Adult ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von anderen Ritalin®-Formulierungen wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Indikation

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
    • Ritalin® Adult ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen indiziert.
  • Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen
    • Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der aktuellen Richtlinie in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist notwendig und muss retrospektiv festgestellt werden (durch Patientenakten oder wenn nicht verfügbar, anhand geeigneter und strukturierter Instrumente/Interviews). Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans bei Erwachsenen muss auf Basis einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und die Diagnose sollte mäßige oder schwere funktionelle Beeinträchtigungen in mindestens zwei Situationen einschließen (zum Beispiel soziale, schulische und/oder berufliche), die sich auf verschiedene Aspekte des Lebens des Einzelnen auswirken.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Vasopressoren /Chloroprocain
Methylphenidat /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat, verzögerte Wirkstofffreisetzung /Antazida
Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid10 mg
=Methylphenidat8.65 mg
HAmmonium Methacrylat Copolymer (Typ B)+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Kalium hydroxid+
=Titan dioxid+
=Eisen (III) oxid, rot+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid, rot+
HGelatine+
HMacrogol 6000+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose56.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X28 Stück 28.91 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
28 Stück 18.77 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.