Fachinformation

ATC Code / ATC Name Siltuximab
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2522.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman's Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind
    • 11 mg / kg KG Siltuximab als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde / 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: bis zu einem Therapieversagen
    • Therapievoraussetzungen
      • Bestimmung der Hämatologischen Parameter während der ersten 12 Monate der Behandlung
        • vor jeder Infusion
        • danach bei jedem dritten Behandlungszyklus
      • falls Therapievoraussetzungen (s. unten) nicht erfüllt sind
        • behandelnder Arzt sollte vor der Gabe der Infusion eine Verzögerung der Behandlung in Erwägung ziehen
        • Dosisreduktion wird nicht empfohlen
      • Tabelle: Therapievoraussetzungen
        • gemessene Parameter
          • absolute Neutrophilenzahl
            • Voraussetzung für eine Erstbehandlung: >/= 1,0 x 109/l
            • Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung: >/= 1,0 x 109/l
          • Thrombozytenzahl
            • Voraussetzung für eine Erstbehandlung: >/= 75 x 109/l
            • Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung: >/= 50 x 109/l
          • Hämoglobina
            • Voraussetzung für eine Erstbehandlung: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
            • Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
          • a Siltuximab kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
    • bei schwerer Infektion oder einer schweren nicht-hämatologischen Toxizität
      • Behandlung unterbrechen und nach Abklingen mit gleicher Dosierung fortsetzen
    • bei Auftreten einer im Zusammenhang mit der Infusion stehenden schweren Infusionsreaktion, anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen oder einem Zytokin-Freisetzungssyndrom
      • Behandlung abbrechen
    • wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden
      • Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
    • Dosisanpassung
      • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
        • keine formalen Studien zur Pharmakokinetik
      • ältere Patienten
        • keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder dem Sicherheitsprofil in den klinischen Studien
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman's Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Siltuximab - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Siltuximab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Siltuximab
Vitamin-K-Antagonisten /Siltuximab
Theophyllin und Derivate /Siltuximab
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WSiltuximab400 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2522.74 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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