Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller STRAGEN Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X100 Milliliter: 333.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Levetiracetam, je 100 ml Beutel: 1000 mg Levetiracetam

  • allgemein
    • Therapie kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden
    • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
    • Behandlungsdauer
      • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung > 4 Tage vor
    • ausschleichende Beendigung der Behandlung
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
  • Monotherapie
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
      • initial
        • 1. und 2. Behandlungswoche: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • danach: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • danach, je nach klinischem Ansprechen
        • Steigerung der Dosis in Schritten von 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • tägliche Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • keine Studien zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegend
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre) >/= 50 kg KG
      • initial, ab dem 1. Behandlungstag
        • 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • danach, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit
        • Steigerung der Dosis in Schritten von 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • tägliche Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (>/= 12 Jahre) < 50 kg KG
      • initial: 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • danach, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit
        • Steigerung der Dosis in Schritten von max. 10 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden
      • gewichtsbezogene Dosierungsempfehlungen
        • 15 kg KG
          • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • 20 kg KG
          • Initialdosis: 200 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 600 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • 25 kg KG
          • Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • > 50 kg KG
          • Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • bei Kindern </= 25 kg KG: Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen beginnen
      • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG, siehe Dosierung Erwachsene
    • Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
      • keine Dosierungsempfehlung
      • zur Zeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe eingeschränkte Nierenfunktion)
  • Kinder und Jugendliche
    • Verordnung entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeigneten Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Festlegung der Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion (Bestimmung der CLcr anhand der Formeln in der Fachinformation)
    • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
    • Dosisanpassung bei Kindern (> 4 Jahre) und Jugendlichen < 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / min. / 1,73 m2: 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (1 - 3 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / min. / 1,73 m2: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (1 - 2 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / min. / 1,73 m2: 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,5 - 1,5 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / min. / 1,73 m2: 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,5 - 1 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (1 - 2 ml / kg KG) 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
        • deswegen bei Kreatinin-Clearance < 60 ml / min. / 1,73 m2: 50% der täglichen Erhaltungsdosis

 

Indikation

  • Monotherapie
    • partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren mit Epilepsie
    • myoklonische Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
  • Hinweis
    • Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam

Zusammensetzung

WLevetiracetam1000 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion914 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X100 Milliliter 333.38 € Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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