Lemtrada 12mg Konz.z.Herst. einer Infusionslsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Alemtuzumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alemtuzumab |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 10626.34€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml)
- hochaktive schubförmig-remittierende Multiple Sklerose
- Einleitung und Überwachung der Behandlung ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung
- zudem sollten Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen (insbes. Myokardischämie
und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen) rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen - Arzneimittel und Ausrüstung sollten verfügbar sein zur Behandlung
- des Zytokin-Freisetzungsyndroms
- von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
- mit dem Arzneimittel behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden
- außerdem müssen sie über die Risiken der Behandlung aufgeklärt werden
- empfohlene Dosierung
- 12 mg Alemtuzumab / Tag i.v.
- initial 2 Behandlungsphasen
- 1. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
- 2. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht 12 Monate nach der 1. Behandlungsphase
- optional </= 2 zusätzliche Behandlungsphasen
- 3. oder 4. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht mind. 12 Mon. nach der vorherigen Behandlungsphase
- ausgelassene Dosen
- nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreichen
- Nachbeobachtung von Patienten
- Therapieempfehlung umfasst Initialbehandlung in 2 Phasen mit </= 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf, mit Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der 1. Behandlungsphase bis 48 Mon. nach der letzten Infusion der 2. Behandlungsphase
- falls 3. oder 4. Behandlungsphase verabreicht wird: Sicherheitsnachbeobachtung bis 48 Mon. nach der letzten Infusion fortführen
- Vorbehandlung
- Patienten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Kortikosteroiden vorbehandeln
- in klin. Studien wurden Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt
- zusätzlich kann Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden
- orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen sollte bei allen Patienten durchgeführt werden
- sollte am 1. Tag einer jeden Behandlungsphase beginnen und mind. 1 Mon. über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden
- in klin. Studien wurde den Patienten 2mal / Tag 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht
- Patienten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Kortikosteroiden vorbehandeln
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine klin. Studien mit Patienten > 61 Jahre
- keine Daten
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- keine Untersuchungen
- Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS noch nicht belegt
- Kinder und Jugendliche (0 - < 10 Jahre)
- Anwendung nicht angezeigt
- keine Daten
Indikation
- krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen
- Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
- Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
- definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alemtuzumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
- Humanes Immundefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion)
- schwere aktive Infektion, bis diese abgeklungen ist
- unkontrollierte Hypertonie
- Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
- Schlaganfall in der Anamnese
- Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese
- bekannte Koagulopathie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
- bestehende Autoimmunerkrankungen (außer MS)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Alemtuzumab /S1P-ModulatorenTalimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenStreptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Alemtuzumab | 12 mg |
H | Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Kalium chlorid | + |
H | Kalium dihydrogenphosphat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Kalium Ion | 39 mg |
= | Gesamt Kalium Ion | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 10626.34 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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