Lemtrada 12mg Konz.z.Herst. einer Infusionslsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alemtuzumab
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 10626.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml)

• hochaktive schubförmig-remittierende Multiple Sklerose
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung
  • zudem sollten Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen (insbes. Myokardischämie
    und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen) rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen
  • Arzneimittel und Ausrüstung sollten verfügbar sein zur Behandlung
    • des Zytokin-Freisetzungsyndroms
    • von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
  • mit dem Arzneimittel behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden
  • außerdem müssen sie über die Risiken der Behandlung aufgeklärt werden
  • empfohlene Dosierung
    • 12 mg Alemtuzumab / Tag i.v.
    • initial 2 Behandlungsphasen
      • 1. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
      • 2. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht 12 Monate nach der 1. Behandlungsphase
    • optional </= 2 zusätzliche Behandlungsphasen
      • 3. oder 4. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht mind. 12 Mon. nach der vorherigen Behandlungsphase
  • ausgelassene Dosen
    • nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreichen
  • Nachbeobachtung von Patienten
    • Therapieempfehlung umfasst Initialbehandlung in 2 Phasen mit </= 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf, mit Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der 1. Behandlungsphase bis 48 Mon. nach der letzten Infusion der 2. Behandlungsphase
    • falls 3. oder 4. Behandlungsphase verabreicht wird: Sicherheitsnachbeobachtung bis 48 Mon. nach der letzten Infusion fortführen
  • Vorbehandlung
    • Patienten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Kortikosteroiden vorbehandeln
      • in klin. Studien wurden Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt
    • zusätzlich kann Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden
    • orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen sollte bei allen Patienten durchgeführt werden
      • sollte am 1. Tag einer jeden Behandlungsphase beginnen und mind. 1 Mon. über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden
      • in klin. Studien wurde den Patienten 2mal / Tag 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine klin. Studien mit Patienten > 61 Jahre
  • keine Daten
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • keine Untersuchungen
• Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS noch nicht belegt
  • Kinder und Jugendliche (0 - < 10 Jahre)
    • Anwendung nicht angezeigt
    • keine Daten

Indikation

• krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
    • definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alemtuzumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
• Humanes Immundefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion)
• schwere aktive Infektion, bis diese abgeklungen ist
• unkontrollierte Hypertonie
• Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
• Schlaganfall in der Anamnese
• Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese
• bekannte Koagulopathie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
• bestehende Autoimmunerkrankungen (außer MS)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Alemtuzumab /S1P-Modulatoren
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Alemtuzumab	12 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Kalium chlorid	+
H	Kalium dihydrogenphosphat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Kalium Ion	39 mg
=	Gesamt Kalium Ion	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	10626.34 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb