Fachinformation

ATC Code / ATC Name Moxifloxacin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 39.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung (Erwachsene)
    • Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einem geringen Körpergewicht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit Moxifloxacin sollte über folgende Zeiträume erfolgen:
      • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 5 - 10 Tage
      • Ambulant erworbene Pneumonie: 10 Tage
      • Akute bakterielle Sinusitis: 7 Tage
      • Leichte bis mäßig schwere entzündliche Beckenerkrankung: 14 Tage
    • Moxifloxacin-Filmtabletten wurden in klinischen Studien bis zu 14 Tagen angewendet.
  • Sequenzielle (intravenöse gefolgt von oraler) Therapie
    • In klinischen Studien mit sequenzieller Therapie wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (ambulant erworbene Pneumonie) oder 6 Tagen (komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen) von einer intravenösen auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für ambulant erworbene Pneumonie und 7 - 21 Tage für komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen.
  • Die empfohlene Dosis (einmal täglich 400 mg) sowie die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Indikation

  • Moxifloxacin HEXAL® Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
    • Akute bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
    • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (entsprechend diagnostiziert)
    • Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
    • Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis) ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
  • Moxifloxacin HEXAL® Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leichten bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern ist aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn, Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.
  • Moxifloxacin HEXAL® Filmtabletten können auch zur abschließenden Behandlung bei Patienten angewendet werden, die unter der Initialtherapie mit intravenösem Moxifloxacin in den folgenden Anwendungsgebieten eine Besserung gezeigt haben:
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
  • Moxifloxacin HEXAL® Filmtabletten sollten nicht zur Initialtherapie von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer, ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
  • Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie
  • Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Verlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit:
    • angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Verlängerungen
    • Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie
    • klinisch relevanter Bradykardie
    • klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Moxifloxacin sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden.
  • Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh C) sowie bei Patienten mit Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gyrase-Hemmer /Cisaprid
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Methadon /Gyrase-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Coffein /Gyrase-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

WMoxifloxacin hydrochlorid436.33 mg
=Moxifloxacin400 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCarminsäure+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolyoxyethylen monostearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
5 Stück 24.44 € Filmtabletten
7 Stück 30.43 € Filmtabletten
10 Stück 39.73 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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