Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vedolizumab
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab

  • Colitis ulcerosa
    • 300 mg Vedolizumab als intravenöse Infusion, jeweils
      • zur Therapie-Einleitung
      • nach 2 Wochen
      • nach 6 Wochen
      • danach alle 8 Wochen
    • Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken, wenn bis Woche 10 keine Hinweise für einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind
    • einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle 4 Wochen
    • bei Therapieansprechen:
      • Corticosteroid-Therapie kann nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und / oder abgesetzt werden
    • erneute Behandlung nach Unterbrechung
      • Dosierungsintervall von 4 Wochen erwägen
      • auch nach Behandlungspausen bis zu 1 Jahr (getestet in klinischen Studien):
        • Wiederaufnahme der Therapie führte zu einer Rückgewinnung der Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen
  • Morbus Crohn
    • empfohlene Dosis: 300 mg Vedolizumab als intravenöse Infusion, jeweils
      • zur Therapie-Einleitung
      • nach 2 Wochen
      • nach 6 Wochen
      • danach alle 8 Wochen
    • fehlendes Therapieansprechen:
      • Patienten profitieren möglicherweise von der Anwendung von 300 mg Vedolizumab in Woche 10
    • Therapieansprechen:
      • Fortführung der Therapie ab Woche 14 mit Anwendung alle 8 Wochen
    • Therapieabbruch:
      • wenn kein Ansprechen bis Woche 14
    • bei Nachlassen des Ansprechens:
      • ggf. Dosisfrequenz erhöhen: Verabreichung alle 4 Wochen
    • bei Therapieansprechen:
      • Corticosteroid-Therapie kann nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und / oder abgesetzt werden
    • erneute Behandlung nach Unterbrechung
      • Dosierungsintervall von 4 Wochen erwägen
      • auch nach Behandlungspausen bis zu 1 Jahr (getestet in klinischen Studien):
        • Wiederaufnahme der Therapie führte zu einer Rückgewinnung der Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen.

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosisempfehlungen möglich

Indikation

  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Vedolizumab
  • Aktive schwere Infektionen:
    • Tuberkulose
    • Sepsis
    • Cytomegalievirus
    • Listeriose
    • opportunistische Infektionen, z.B. progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WVedolizumab300 mg
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2532.01 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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