Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 132.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 45,6 mg Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 40 mg Gemcitabin

  • Harnblasenkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg / m² Körperoberfläche (KOF) i.v., über einen Zeitraum von 30 Min.
    • Gabe der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin
    • Cisplatin-Dosis: 70 mg Cisplatin / m² KOF am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
    • 4-wöchigen Zyklus anschließend wiederholen
    • Dosisreduktion, abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich
  • Pankreaskarzinom (Monotherapie)
    • 1000 mg / m² KOF i.v., über einen Zeitraum von 30 Min.
    • Verabreichung der Dosis 1mal / Woche während eines Zeitraums von 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
    • in den anschließenden Behandlungszyklen Infusion 1mal / Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg / m² KOF als 30-minütige intravenöse Infusion
      • Gabe der Dosis 1mal / Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
      • diesen 4-Wochen-Zyklus anschließend wiederholen
      • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich
    • Kombinationstherapie
      • 1250 mg / m² KOF an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) i.v., über einen Zeitraum von 30 Min. in Kombination mit Cisplatin
      • Cisplatin-Dosis: 75 - 100 mg Cisplatin / m² KOF an Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2 1mal alle 3 Wochen
      • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich
  • Brustkrebs (Kombinationstherapie)
    • Paclitaxel-Dosis: 175 mg Paclitaxel / m² KOF i.v. über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • anschließend an den Tagen 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über einen Zeitraum von 30 Min. empfohlen
    • Dosisreduktion, abhängig von dem bei der Patientin auftretenden Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich
    • Hinweis
      • absolute Granulozytenzahl vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel: mind. 1500 (x 106/l)
  • Ovarialkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über einen Zeitraum von 30 Min. an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus empfohlen
    • nach Gemcitabin-Dosis an Tag 1: Gabe von Carboplatin, wobei eine Area under the curve (AUC) von 4,0 mg/ml x Min. erreicht werden sollte
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus möglich

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund nichthämatologischer Toxizität
    • Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, um nichthämatologische Toxizitäten festzustellen
    • generell Aussetzen der Therapie mit Gemcitabin oder Dosisreduktion bei schwerer (Grad 3 oder 4) nichthämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes
    • Aussetzen der nächsten Gabe, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
  • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • vor jeder Dosis Überwachung der Thrombozyten- und Granulozytenzahl
        • absolute Granulozytenzahlen: mind. 1500 (x 106/l) vor Beginn eines Zyklus
        • Thrombozytenzahlen: mind. 100000 (x 106/l) vor Beginn eines Zyklus
    • innerhalb eines Zyklus
      • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • absolute Granulozytenzahl > 1.000 x 106/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 106/l
          • 100 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl 500 - 1.000 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106/l
          • 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106/l
          • Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 (x 106/l) und Thrombozytenzahl 50.000 (x 106/l) erreicht)
      • für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • absolute Granulozytenzahl >= 1.200 x 106/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106/l
          • 100 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl 1.000 bis < 1.200 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106/l
          • 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl 700 bis < 1.000 x 106/l und Thrombozytenzahl >= 50.000 x 106/l
          • 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl < 700 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106/l
          • Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 (x 106/l) und Thrombozytenzahl 100.000 (x 106/l) erreicht)
      • für Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin
        • absolute Granulozytenzahl > 1.500 x 106/l und Thrombozytenzahl >= 100.000 x 106/l
          • 100 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl 1.000 - 1.500 x 106/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000 x 106/l
          • 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl < 1.000 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 75.000 x 106/l
          • Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 (x 106/l) und Thrombozytenzahl 100.000 (x 106/l) erreicht)
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen
    • Gemcitabin-Dosisreduktion auf 75 % der ursprünglichen Dosis des Zyklus, bei Auftreten folgender hämatologischer Toxizitäten
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
      • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für klare Dosisempfehlung für diese Patienten vorhanden)
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Gemcitabin wurde gut vertragen
    • keine Anhaltspunkte vorhanden, dass Dosisanpassung aufgrund des Alters erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Gemcitabin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen
  • Hinweis
    • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie entsprechende Fachinformationen beachten

Indikation

  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC); Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1140 mg
=Gemcitabin1000 mg
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 132.64 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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