Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milligramm: 590.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
    • Konventionelle Dosierung (Intervall-Therapie)
      • 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis jede 3. Woche
    • Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
      • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF als Einzeldosis jede 3. Woche
      • Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist
        • Dosisreduktion auf wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF
    • Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
      • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
        • Monotherapie: 135 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF alle 3 - 4 Wochen
        • Kombinationstherapie: 120 mg / m2 Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
      • adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
        • 100 - 120 mg / m2 Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
    • Hinweise
      • sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden
      • eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt
      • eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 / µl über max. 7 Tage) wurde meist nur während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend
      • im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt
      • aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen
      • eine Thrombopenie (Plättchenzahl < 100000 / µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer
    • Polychemotherapie
      • bei Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika: Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
      • sehr alte Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration, Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
        • ggf. Dosisreduktion (60 - 75 mg / m2 bzw. 105 - 120 mg / m2 bei dosisintensivierten Schemata)
        • oder Intervallverlängerung zwischen Behandlungszyklen
      • palliatives Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
        • 20 - 30 mg / m2 KOF / Woche
    • Leberinsuffizienz oder Gallenabflussstörungen
      • Dosisreduktion
      • Empfehlungen richten sich nach Plasma-Bilirubinspiegeln
        • Bilirubinspiegel 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50 %
        • Bilirubinspiegel 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75 %
    • Niereninsuffizienz
      • keine ausreichende Datenlage
      • glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min. oder Serumkreatinin > 5 mg / dl
        • im Einzelfall initiale Dosissenkung auf 75 % erwägen
    • Dauer
      • richtet sich nach Behandlungsprotokoll
      • zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen
    • kumulative Maximaldosis:
      • 900 mg / m2 KOF
      • Überschreitung nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung

 

 

 

Indikation

  • Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, Anthrazykline oder Anthrazendione
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • schwere Myokardinsuffizienz, muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
  • akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat; noch nicht lange zurückliegender Myokardinfarkt
  • schwere Arrhythmien, mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
  • akute systemische Infektionen
  • instabile Angina pectoris
  • Kardiomyopathie
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • vorherige Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthracendionen
  • subkutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Stillzeit

Hinweise

  • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und/ oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschließlich der folgenden Verlaufskontrolle
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
    • haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
  • vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
  • kardiales Monitoring empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF
  • maximale kumulative Dosis sollte 900 mg/m2 KOF nicht überschreiten
  • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen (wie z.B. Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben
  • Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin- Therapie nicht durchgeführt werden
  • Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid10 mg
=Epirubicin9.37 mg
H(RS)-Milchsäure, Natriumsalz+
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milligramm 300.57 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Milligramm 39.23 € Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milligramm 155.18 € Infusionsloesungs-Konzentrat
200 Milligramm 590.1 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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